[기자의눈] 위임형제네릭 품목 허가 수 제한해야

[데일리팜=이탁순 기자] 약가제도 개편으로 제네릭약물이라면 빠른 품목허가가 유리해졌다. 등재신청 품목이 성분별로 20개가 넘어가면 그 다음부터 약가가 떨어지기 때문이다.

따라서 오리지널과 동일성분 제네릭약물이 상대적으로 높은 약가를 받으려면 허가를 일찍 받는 게 관건이 됐다. 일반적으로 제네릭사들은 오리지널약물의 PMS(신약 시판 후 조사·자료보호) 만료에 맞춰 제네릭 개발을 완수하고, 가능한 날짜에 바로 허가신청을 통해 퍼스트제네릭 지위를 받는다.

하지만 이를 거스르고 더 빨리 제네릭 허가를 받을 수 있는 길이 있다. 바로 PMS가 부여된 선발약물(혹은 자료제출의약품)과 허여(자료공유)를 통해 진입하는 것이다. 이런 의약품을 업계는 '위임형제네릭'이라고 부른다.

위임형 제네릭은 선발약물 업체와의 위수탁 계약을 통해 선발약물과 동일한 생산시설에서 제조한다. 때문에 PMS와 상관없이 품목허가를 받고 시장에 일찍 출시할 수 있다.

계단식 약가제도 하에서 위임형 제네릭은 일반 제네릭보다 등재순서가 앞서기 때문에 약가를 보전받을 수 있다. 또한 위임형 제네릭을 생산하는 수탁사는 위임형 제네릭사와의 위탁 계약에 따른 제품 생산 확대로 이익을 확대할 수 있다.

이렇게 이해관계가 맞아 떨어지면서 최근 PMS 의약품의 허여로 품목허가를 받는 위임형 제네릭이 늘고 있다.

문제는 위임형 제네릭 출현에 계획에 없던 경쟁에 직면한 제약사가 생기고 있다는 것이다. 먼저 PMS에 맞춰 제네릭을 준비한 제약사는 억울한 만 하다. 퍼스트제네릭을 꿈꾸며 비용을 들여 생동성시험 등을 통해 제네릭 개발을 진행해왔지만, 등재순위 20위권 밖으로 밀려 제 가격을 못 받게 되는 것이다.

시장 독점을 꿈꿨던 선발약물도 피해자가 될 수 있다. 임상 등을 거쳐 자료제출의약품으로 허가받아 이전 선발품목의 잔여 PMS를 받은 의약품들이 허여를 통해 제네릭 진입을 열어줄 때 생기는 피해다.

이같은 피해사례는 이미 올해 여러군데서 포착되고 있다. 다만 피해업체보다 위임형 제네릭 이해관계 업체가 더 많고, 현 제도 내에서 불가피한 측면도 있어 제약업계가 한목소리를 내기엔 어려운 사안이다.

하지만 불공정 사례가 생기고 있다는 점만 감안해도 제도 보완의 필요성은 충분해 보인다. 이에 선발약물의 권리를 보호하고, 후발 제네릭약물의 피해를 최소화기 위해서는 위임형 제네릭의 품목허가 수를 제한할 필요가 있다. 계단식 약가제도가 시행된 지금, 공정한 제네릭 개발 경쟁을 위해서는 이같은 제한장치가 절실하다.