'뉴베카' 급여 진전…전립선암 치료전략 변화 주목

• 바이엘, 공단과 협상 앞둬…병용요법 등 3개 적응증
• '엑스탄디' 특허 만료·'얼리다' 급여 지연…변동성 ↑

전립선암 치료제 '뉴베카'

[데일리팜=손형민 기자] 전립선암 치료제 '뉴베카'가 보험급여 진입을 위한 마지막 관문을 앞두고 있다.

경쟁 약물인 '얼리다'가 약가 협상에서 제동이 걸린 데 이어 '엑스탄디'의 특허 만료도 예정되면서 안드로겐 수용체 억제제(ARPI) 계열 약제 간 경쟁 구도 전반에 변동이 예상된다.

관련 업계에 따르면 바이엘코리아는 국민건강보험공단과 뉴베카(다로루타마이드)의 약가협상 절차를 진행할 예정이다.

뉴베카는 이달 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하며 급여 적용을 위한 마지막 단계에 진입한 바 있다.

급여 평가를 통과한 적응증은 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에서 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 ▲mHSPC에서 도세탁셀 및 ADT 병용 등이다. 

이 가운데 호르몬 반응성 병용요법은 평가금액 이하 수용을 조건으로 급여 적정성이 인정됐다.

급여 논의가 마무리될 경우 뉴베카는 3제뿐만 아니라 2제요법까지 실제 임상에서 활용 가능한 구조를 갖추게 된다. 도세탁셀 병용 여부에 따라 치료 전략을 구분할 수 있어 환자 상태에 따른 맞춤 치료 적용이 가능하다는 점이 강점으로 꼽힌다.

의료진들은 적극적인 초기 치료가 필요한 환자에서는 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 병용을, 고령이거나 동반질환 등으로 항암화학요법 부담이 큰 환자에서는 뉴베카+ADT 2제 병용을 고려할 수 있어 치료 선택지가 확대될 것으로 분석한다.

뉴베카의 임상적 근거도 축적되고 있다. mHSPC 환자를 대상으로 한 ARANOTE 연구에서는 뉴베카+ADT 2제 병용요법이 위약 대비 방사선학적 무진행생존(rPFS) 위험을 46% 감소시키며 유의한 개선 효과를 보였다. 

또 mCRPC로의 진행과 PSA 진행까지의 시간도 모두 지연되며 주요 2차 평가변수 전반에서 일관된 결과를 나타냈다. 사후 분석에서는 삶의 질 악화까지의 기간과 통증 진행 시점 역시 유의하게 지연된 것으로 확인됐다.

3제 요법 근거인 ARASENS 연구에서도 뉴베카+ADT+도세탁셀 병용요법은 전체 생존(OS)에서 통계적으로 유의한 개선을 보이며 사망 위험을 32.5% 감소시켰다.

ARPI 경쟁 격화…급여·특허 변수에 시장 재편 촉각

현재 전립선암 치료 영역에서는 안드로겐 수용체 억제제를 중심으로 경쟁 구도가 형성돼 있다. 

뉴베카를 비롯해 얀센의 '자이티가(아비라테론)', 얼리다(아팔루타마이드), 아스텔라스의 엑스탄디(엔잘루타아미드) 등이 주요 치료 옵션으로 자리 잡고 있다.

다만 시장 환경을 둘러싼 변수도 적지 않다. 우선 경쟁 약물인 얼리다는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 적응증 급여 확대를 추진했지만 최근 공단과의 약가 협상에서 합의에 이르지 못한 것으로 전해졌다. 

전림선암 치료제 '엑스탄디'

처방 대상 확대에 따른 위험분담제 환급률 조정이 핵심 쟁점이었던 것으로 분석된다.

여기에 시장을 주도했던 엑스탄디는 2027년 미국을 시작으로 주요 국가에서 특허 만료가 예정돼 있다. 

엑스타디는 연 매출 60억달러 규모의 블록버스터 품목인 만큼 중장기적으로 제네릭 진입에 따른 시장 구조 변화 가능성도 거론된다.

결국 뉴베카의 급여 진전은 단순한 신규 등재를 넘어 ARPI 계열 경쟁 구도 전반에 영향을 미칠 변수로 평가된다. 

급여 여부에 따라 2제·3제 병용 전략을 모두 활용할 수 있는 치료 옵션이 현실화되면서국내 전립선암 치료 패러다임도 보다 환자 맞춤형으로 재편될 가능성이 커지고 있다.