2년 기다린 화이자, 입랜스·파슬로덱스 병용급여 근접

• 지난해 3월 신청 이후 약평위 통과…약가협상 절차 앞둬
• 버제니오·키스칼리 등 후발 약물 2종도 등재 절차 진행중

왼쪽부터 입랜스, 버제니오, 키스칼리

[데일리팜=어윤호 기자] 약 2년을 기다려야 했던 화이자가 드디어 '입랜스'의 '파슬로덱스' 병용 보험급여 확대에 근접했다.

관련업계에 따르면 최근 화이자의 인산화효소(CDK4/6)억제제 입랜스(팔보시클립)와 아스트라제네카의 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.

양사 모두 지난해 상반기 급여 확대 신청을 각자 제출했으며 입랜스는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대, 파슬로덱스는 일반 급여 확대 트랙을 적용받게 된다.

이에 따라 일반 등재 약물인 파슬로덱스는 심평원에서 재정영향 평가만을 받게 되지만 RSA 약물인 입랜스는 건강보험공단과 약가협상을 진행해야 한다.

◆입랜스+파슬로덱스 병용, 그간의 과정들=급여 확대까지 아직 관문이 남아 있지만 화이자 입장에서는 여기까지 오는데 우여곡절이 많았다.

병용요법의 필요성에 대한 목소리는 이른바 '입랜스 논란'이 불거졌던 2017년부터 있었다. 그러나 입랜스가 같은해 11월 1차요법으로 갓 등재됐고 파슬로덱스는 단독등재도 이뤄지지 않았던 상황이었다.

사실 파슬로덱스는 국내 허가된 지 10년이 넘은 약이다. 단독요법의 경우 비용효과성을 두고 보건당국과 회사 간 합의점을 찾기 쉽지 않았던 부분이 있었는데, 입랜스 병용요법이 주목받게 되면서 급여등재 요구가 늘기 시작했다.

이같은 기류 속에서 병용의 첫 등재 시도는 2018년 상반기였다. 아스트라제네카는 당시 단독등재가 이뤄지지 않은 상황에서 입랜스·파슬로덱스 병용급여 신청을 냈으며 비슷한 시기에 화이자 역시 급여확대 신청을 접수했다.

하지만 정부는 단독요법 미등재를 이유로 아스트라제네카에게는 급여신청 철회 요구를, 등재목록에 이름이 있던 화이자에게는 '반려' 통보를 보냈다.

이후 아스트라제네카는 파슬로덱스 단독요법 등재를 위해 대체약제 가중평균가 이하 약가를 수용, 협상면제 트랙을 통해 지난해 4월 등재됐다. 화이자는 기다렸다는 듯이 파슬로덱스의 급여 적용이 사실상 확정된 3월 두번째 병용 급여 확대 신청을 제출했고 이번에 약평위를 통과하게 됐다.

◆경쟁약물의 진입…기다린 셈이 된 화이자=고군분투한 성과지만 화이자 입장에서는 억울한 면도 있다. 파슬로덱스의 단독 등재를 기다리는 동안 후발 CDK4/6억제제가 허가를 받고 빠르게 등재 절차를 시작했기 때문이다.

게다가 경쟁약물이 2개다. 첫번째는 릴리의 '버제니오(아베마시클립)'로 지난해 5월 식약처 승인 직후 등재 신청을 제출했다. CDK4/6억제제와 파슬로덱스 병용요법으로 등재된 약이 없는 상태이기 때문에 버제니오는 이를 주 적응증으로 RSA 급여권 진입을 노릴 수 있게 됐다.

두번째 약물은 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'이다. 이 약은 앞으 2개 약물과 달리, 적응증 상 파슬로덱스 병용시 1차요법 환자를 포함하고 있지만 폐경 전 여성은 제외돼 있다는 차이점이 있다.

키스칼리는 지난해 10월 식약처 허가가 떨어졌는데, 이미 승인이 예정된 상황에서 등재 신청을 마쳤다.

등재 절차 역시 그간 진전이 있었다. 버제니오는 지난해 9월 암질환심의위원회를 통과, 현재 약평위 상정을 앞두고 있다. 허가가 가장 늦은 키스칼리 역시 지난달 암질심 관문을 넘었다.

즉 정황상, CDK4/6억제제와 파슬로덱스 병용요법은 큰 차이 없이 3개 약물이 등재될 가능성이 크다. 무엇보다 약가협상 시기가 겹치게 될 확률도 있다.

한 다국적제약사의 약가(MA, Market Access) 담당자는 "경쟁약물에 대한 등재 논의가 동시에 이뤄지면 정부가 협상력을 높여 재정소모를 줄일 수 있다는 장점은 있지만 반대로 환자 입장에서는 기다리는 시간이 늘어날 수 있다. 어느 쪽이든 신중한 결정이 필요하다"고 말했다.