'아토젯 후발약' 갈등...제네릭사, 공정위 제소 검토

• 제약사 3곳 "종근당 위탁사 모집 담합 의혹" 주장

[데일리팜=천승현 기자] 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 시장의 위수탁 경쟁이 제약사들간 갈등으로 비화하는 양상이다. 아토젯 제네릭을 준비 중인 업체들이 종근당의 후발의약품 위탁사 모집 과정에사 약가선점을 위한 담합 행위가 발생했다며 공정거래법 위반에 대한 판단을 맡기겠다는 입장이다.

23일 업계에 따르면 국내제약사 3곳은 종근당을 ‘담합 행위’로 공정위에 제소하는 방안을 검토 중이다. 종근당이 ‘아토르바스타틴’·‘에제티미브’ 복합제 위탁사를 모집하면서 약가선점을 위한 담합을 시도했다는 내용이다.

MSD의 고지혈증복합제 아토젯

이와 관련 종근당은 최근 임상시험을 거쳐 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 ‘아토에지’를 허가받았다. MSD가 개발한 ‘아토젯’과 구성 성분이 동일한 후발의약품이다.

종근당은 아토에지의 수탁 사업을 천명하고 위탁사를 모집했다. 아토에지의 임상자료를 통대로 위탁사들에 위임제네릭을 제공하는 방식이다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다.

종근당은 총 22곳의 위탁사를 모집했고, 위탁사들은 아토에지의 위임제네릭 허가를 신청한 상태다.

제네릭 업체 3곳은 종근당의 위탁사 모집 과정에서 담합 요인이 발생했다고 주장하고 있다. 종근당은 아토에지 위탁사와 계약에 ‘허가 완료 즉시 심평원에 약가를 신청한다’는 내용이 담긴 것으로 알려졌는데, ‘가격을 결정·유지 또는 변경하는 행위’를 금지한 공정거래법 위반 소지가 있다는 게 제네릭 업체들의 해석이다.

위수탁 계약에 약가등재도 동시에 신청하기로 약속하면서 후발 제품의 약가를 떨어뜨리기 위한 담합을 시도했다는 주장이다. 제네릭 업체들은 법무법인 1~2곳과 함께 이번주 중 공정위 제소 절차를 밟을 예정이다.

아토에지의 위임제네릭을 둘러싼 종근당과 제네릭 업체들의 갈등의 핵심은 약가다. 아토에지의 위임제네릭 22개 품목이 허가와 약가를 받으면 추후 진입하게 되는 동일 성분의 제네릭 제품들은 약가가 크게 떨어지게 된다.

지난 7월부터 시행된 개편 약가제도에는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 담겼다.

아토에지의 위임제네릭 22개가 약가 등재 절차까지 완료하면 아토젯 제네릭 제품은 계단형 약가제도가 적용돼 보험상한가가 동일 제품 최고가의 61.4% 수준으로 떨어질 전망이다.

복지부에 따르면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’는 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산된다. 만약 아토에지의 위임제네릭 중 일부 제품이 약가를 크게 떨어뜨리면 아토젯 제네릭의 약가는 더욱 낮아질 가능성이 있다.

현재 아토젯 시장에는 제네릭 제품의 진입이 불가능한 상황이다. 일부 업체들이 아토젯을 대조약으로 생동성시험을 수행하고 제네릭 허가를 준비 중이지만 아토젯의 재심사기간이 만료되는 내년 1월22일 이후에 허가 신청이 가능하다.

이런 이유로 아토젯 제네릭을 준비 중인 업체들은 아토에지의 위임제네릭 개수에 촉각을 곤두세웠다. 아토젯 제네릭 업체들은 "종근당이 후발 제네릭의 약가를 떨어뜨리기 위해 고의로 20개 이상의 위탁사를 모집했다"라는 의구심을 제기하는 상황이다. 실제로 아토젯 제네릭을 개발한 일부 업체는 아토에지의 위임제네릭 그룹에 가세하는 촌극이 펼쳐지는 상황이다.

한 아토젯 제네릭 개발사 관계자는 “만약 아토에지의 위임제네릭 중 약가를 크게 낮추는 제품이 등장하면 아토젯의 제네릭은 열악한 수익구조에 발매조차 할 수 없게 된다”라면서 “정부의 계단형약가제도의 도입으로 제네릭 개발 노력이 수포로 돌아가는 이상한 현상이 연출될 수 있다"라고 토로했다.