제네릭 난립 억제한다더니...혼란만 키운 새 약가제도

• 품목 개발후 남의 제품 판매...업체간 소송 예고
• 7월 계단형약가제도 시행 이후 제네릭 약가선전 논란 확산

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 새 약가제도 시행 이후 제네릭 시장에 혼란이 더욱 커지고 있다는 비판이 제기된다. 시장에 뒤늦게 진입하는 제네릭의 약가를 떨어뜨리는 계단형 약가제도가 선발주자의 후발주자 진입 저지 용도로 악용되고 있다는 지적이 나온다.

약가 문제로 제네릭 개발에 성공하고도 다른 업체가 생산한 제품을 판매하는 기현상도 연출되는 상황이다. 동일 시장에 뛰어든 업체들간 법적 분쟁 가능성도 제기되면서 유례없는 ‘불신의 시대’가 초래됐다는 우려가 팽배하다.

◆계단형 약가제 시행 5개월...제네릭 약가선점 논란 확산

24일 업계에 따르면 지난 7월부터 시행된 개편 약가제도에는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 담겼다. 예를 들어 30개 제품이 등재된 A성분 의약품 중 최저가가 100원일 경우 31번째 진입하는 동일 성분 제네릭의 보험상한가는 85원을 넘을 수 없다는 의미다.

제네릭 가격이 낮아지면 후발주자들의 시장 진입 동기가 꺾이면서 고질적인 난립 문제가 해소될 것이란 기대에 보건복지부가 도입한 제도다.

하지만 정작 계단형 약가제도 도입 이후 시장 진입 경쟁은 더욱 치열해졌고, 오리지널 의약품 보유 업체의 위임제네릭 복제로 업체간 혼란이 가중됐다는 지적이 나온다.

MSD의 고지혈증복합제 아토젯

최근 제네릭 위수탁 시장에서 가장 관심이 많은 ‘아토젯’ 시장에서 개편 약가제도의 허점을 우려하는 목소리가 커지고 있다.

종근당은 최근 임상시험을 거쳐 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 ‘아토에지’를 허가받았다. MSD가 개발한 ‘아토젯’과 구성 성분이 동일한 후발의약품이다. 종근당은 아토에지의 수탁 사업을 천명하고 위탁사를 모집했다. 아토에지의 임상자료를 통대로 위탁사들에 위임제네릭을 제공하는 방식이다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다.

종근당은 총 22곳의 위탁사를 모집했고, 위탁사들은 아토에지의 위임제네릭 허가를 신청한 상태다.

아토젯 제네릭 시장은 국내기업 20여곳이 생물학적동등성시험을 착수하며 시장 진입을 준비 중이다. 아토젯의 재심사기간이 만료되는 내년 1월22일 이후에 허가 신청이 가능하다. 아토에지 위임제네릭은 아토젯 제네릭보다 먼저 시장에 진입할 기회를 얻은 셈이다.

하지만 아토에지 위임제네릭이 20개 이상 진입하면서 허가 신청을 대기 중인 아토젯 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지는 상황이 예고됐다.

기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’는 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산된다. 아토에지 위임제네릭은 아토에지의 85% 수준의 약가를 받을 전망이다. 아토에지 위임제네릭 22개보다 늦게 진입하는 아토젯 제네릭은 큰 폭으로 약가가 떨어질 수 밖에 없는 구조다.

◆제네릭 개발하고도 남의 제품 판매 선택...법적다툼도 예고

이런 이유로 아토젯 제네릭 개발을 마친 업체 중 6개사는 아토에지 위임제네릭 그룹에 가세한 것으로 나타났다. 아토에지 위임제네릭을 선택한 22개사 중 6곳은 아토젯 제네릭 개발을 위해 생동성시험을 마친 상태다. 제네릭 개발을 위해 생동성시험을 마치고도 다른 업체가 생산한 제품 판매에 나서는 촌극이 펼쳐졌다.

심지어 제네릭 업체간 법정 다툼도 펼쳐질 조짐이다.

최근 아토젯 제네릭을 준비 중인 제약사 3곳은 종근당과 아토에지 위임제네릭 업체를 대상으로 공정거래위원회 제소를 검토 중이다. 제네릭 업체 3곳은 종근당의 위탁사 모집 과정에서 담합 요인이 발생했다고 주장하고 있다.

종근당은 아토에지 위탁사와 계약에 ‘허가 완료 즉시 심평원에 약가를 신청한다’는 내용이 담긴 것으로 알려졌는데, ‘가격을 결정·유지 또는 변경하는 행위’를 금지한 공정거래법 위반 소지가 있다는 게 제네릭 업체들의 해석이다. 위수탁 계약에 약가등재도 동시에 신청하기로 약속하면서 후발 제품의 약가를 떨어뜨리기 위한 담합을 시도했다는 주장이다. 

아토젯 제네릭 업체들은 아토에지 위임제네릭을 공정거래법 위반에 대한 공정위의 판단을 맡기고, 상황에 따라 아토에지 위임제네릭의 약가고시 취소소송을 제기하며 위임제네릭의 약가선점을 최대한 저지하겠다는 강경한 입장이다.

아토젯 제네릭 업체 한 관계자는 "위임제네릭을 대거 이용해서 후발 제네릭의 약가를 떨어뜨리려는 의도는 공정거래법 위반 소지가 있다"라면서 "법무법인 1~2곳을 선정해 조만간 본격적인 약가선점 저지 움직임에 나설 방침이다"라고 말했다.

일부 업체들은 아토젯 제네릭 업체들의 강경 대응에 대해 불편한 시선을 보내기도 한다.

업계 한 관계자는 "적잖은 비용을 들여 남들보다 빠른 시장 진입이라는 혜택을 확보했고, 합법적인 절차를 거쳐 최대한의 공장 가동능력에 맞춰 수탁사업을 진행해 수익을 극대화하는 것이 문제될 것은 없다"라고 말했다.

아토젯 생물학적동등성시험 진행 업체와 진행 경과(자료: 식품의약품안전처)

◆계단형약가제 도입시 '약가선점' 부작용 예고

업계에서는 계단형 약가제도를 도입할 때 시장에 먼저 진출하는 업체의 약가선점 이른바 '약가알박기' 부작용이 우려됐는데도 정부가 제도 시행을 강행하며 혼란을 초래했다는 눈초리를 제기한다. 위임제네릭의 약가선점에 따른 폐해를 우려하는 시선이 많았다.

약제의 결정 및 조정 기준을 보면 ‘위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다’라고 명시됐다. 임상시험 자료를 허여받아 허가받은 위임제네릭의 경우 최고가 기준 요건을 충족한 것으로 간주한다는 의미다. 위임제네릭 모두 최고가로 등재될 수 있어 개편 약가제도가 오히려 건강보험 재정에 더욱 부담을 줄 수 있다는 지적이다.

이미 제네릭 제품 진입 전에 위임제네릭의 무더기 등장으로 일반 제네릭 진출 이전에 동일 성분 등재 제품 20개를 채운 사례가 발생했다.

복지부에 따르면 지난달 ‘로수바스타틴’과 ‘텔미사르탄’의 복합제 4종이 건강보험 급여목록에 등재됐다. 코오롱제약의 ‘로미텔’, 한국휴텍스제약의 ‘듀오텔미’, 우리들제약의 ‘텔로크’, 구주제약의 ‘텔미스틴’ 등 4개 제품이 지난 7월말 식품의약품안전처로부터 허가받고 10월부터 급여목록에 이름을 올렸다.

4개 제품의 합류로 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 총 20개 제품이 등재됐다. 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장은 지난 2014년 유한양행이 가장 먼저 '듀오웰'을 내놓았다. 일동제약이 2015년 ‘텔로스톱’을 허가받고 발매했다. 이때 진양제약과 삼천당제약이 텔로스톱의 임상 자료를 활용한 위임제네릭으로 시장에 진입했다.

지난해 일양약품, 영진약품 등 7개사가 텔로스톱 위임제네릭을 내놓았고, 올해 들어 9개사가 위임제네릭을 허가받고 급여목록에 등재했다.

동일 제품 등재 제품이 20개가 되면서 후속으로 등재되는 제네릭은 계단형 약가제도를 적용받게 된다.

위더스제약, 종근당, 명문제약, 씨엠지제약, 이니스트바이오제약 등이 듀오웰을 대조약으로 생동성시험을 진행했고 듀오웰의 재심사기간이 만료되는 10월31일 이후 허가를 신청한 것으로 전해졌다.

기등재 로수바스타틴·텔미사르탄40/10mg 제품 중 최고가는 1038원, 최저가는 882원이다. 21번째 등재 제네릭은 637원(2가지 요건 미충족 약가의 85%)과 750원(종전 최저가의 85%) 중 더 낮은 637원의 상한가를 넘을 수 없다.

개편 약가제도에 따라 제네릭 최고가 요건을 갖췄는데도 첫 제네릭부터 계단형 약가제도의 적용으로 상한가가 40% 가량 떨어지는 상황이 연출되는 셈이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다.

7월 시행 개편 제네릭 약가제도

계단형 약가제도는 2012년 약가제도 개편 당시 폐지됐다가 8년 만에 부활한 제도다. 사실 2012년 이전에 계단형 약가제도가 시행됐을 때에도 약가알박기 부작용을 우려하는 시선이 많았다.

당시에는 가장 먼저 약가를 받은 제네릭은 오리지널 의약품 약가의 54.4~68%까지 받을 수 있었다. 제네릭의 최고가격은 특허 전 오리지널 의약품의 68%를 받을 수 있는데 퍼스트제네릭이 동시에 13개 이상 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 이후 한달 단위로 등재될 때마다 제네릭 상한가는 10% 인하되는 방식이었다.

가장 먼저 등재되는 제네릭이 매우 낮은 수준의 보험약가를 받을 경우 후발 제네릭의 가격은 더 낮아지기 때문에 수익성 문제로 제네릭 시장 진입을 포기하는 사례가 발생했다.실제로 일부 시장에서는 최초 등재 제네릭이 오리지널 의약품의 20~30% 수준의 약가를 받으면서 약가알박기 의심을 받는 사례가 속출했다.

당시 일부 오리지널 의약품을 보유한 업체가 제네릭을 수탁 생산해주면서 낮은 약가로 등재하고 후발 제네릭의 진입을 봉쇄하는 전략을 구사한 것으로 알려졌다.

업계 한 관계자는 "정부는 제네릭 난립을 억제하기 위해 계단형약가제도를 도입했지만 정작 시장에서는 약가선점을 위한 유례없는 혼란이 가중되는 상황이다. 부작용 방지를 위한 대책 마련이 시급하다"라고 꼬집었다.