잘나가는 K-바이오시밀러, 내수시장 성장세는 '주춤'

• 3분기 TNF알파 억제제 시장 1743억...전년비 5%↑
• 바이오시밀러 4개제품 점유율 14.0%...하락세 지속

(왼쪽부터) LG화학, 삼성바이오에피스, 셀트리온 사옥 전경

[데일리팜=안경진 기자] 해외 시장을 주름잡는 국산 바이오시밀러 제품들의 내수시장 영향력은 여전히 미미한 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스와 LG화학이 내놓은 바이오시밀러 후발 제품들의 성장세가 더딘 데다 '램시마'마저 정체하면서 점유율 하락세에 접어들었다. 상대적으로 가격 혜택이 적은 국내 시장의 특성으로 인해 바이오시밀러 제품이 오리지널제품대비 경쟁력을 갖추는 데 한계가 따른다는 분석이다.

8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 국내 TNF 알파억제제 시장 규모는 600억원으로 전년동기 548억원보다 5.6% 증가했다. 1년 전보다 시장성장세가 다소 둔화한 양상이다. 2019년 3분기 TNF 알파억제제 시장의 전년대비 상승률은 10.9%로 올해보다 2배가량 높았다.

신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 의료기관 방문을 꺼려하는 분위기가 확산하면서 성장세가 한풀 꺾인 것으로 평가된다. 올해 3분기 누계기준 TNF 알파억제제 시장 규모는 1743억원으로 지난해 같은 기간 1659억원보다 5.0% 오르는 데 그쳤다.

TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품이다. 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다.

분기별 TNF알파억제제 매출(오른쪽)과 바이오시밀러 점유율 추이(단위: 백만원, %, 자료: 아이큐비아)

다국적 제약사들이 개발한 오리지널의약품이 장악하던 TNF 알파 억제제 시장은 특허만료 이후 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품들이 대거 등장하면서 전 세계적으로 큰 변화의 흐름을 맞이하고 있다. 국내에서도 ▲애브비 '휴미라'(성분명 아달리무맙) ▲얀센 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵) '심퍼니'(성분명 골리무맵) ▲화이자 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '엔브렐마이클릭' 등 오리지널제품 외에 ▲셀트리온 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러) ▲삼성바이오에피스 '레마로체'(레미케이드 바이오시밀러), '에톨로체'(엔브렐 바이오시밀러) ▲LG화학 '유셉트'(성분명 엔브렐 바이오시밀러) 등 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품이 허가를 받으면서 총 9개 제품으로 늘어났다.

하지만 국내 TNF 알파 억제제 시장에 바이오시밀러 제품이 출사표를 던진지 8년이 가까워지도록 오리지널제품들의 아성을 무너뜨리지 못하는 실정이다. 지난 3분기 '램시마'와 '에톨로체', '레마로체', '유셉트' 등 바이오시밀러 4종 매출은 총 82억원으로 전년동기 85억원보다 2.5% 감소했다. 3분기 누계매출은 244억원으로 전년동기 241억원보다 1.0% 오르는 데 그쳤다.

같은 기간 '휴미라'와 '레미케이드', '심퍼니', '엔브렐', '엔브렐마이클릭' 등 오리지널의약품 5종 매출이 1499억원을 합산하면서 지난해보다 5.7% 오른 것과 대비된다. 바이오실러 4개 제품이 TNF 알파 억제제 9개 제품 매출에서 차지하는 비중은 14.0%에 불과했다.

국내 시판 중인 TNF알파억제제의 20년 3분기 누계매출(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아)

국내 TNF 알파 억제제 시장에선 2012년 12월 셀트리온이 '램시마'를 발매하면서 바이오시밀러 등장의 포문을 열었다. 이후 삼성바이오에피스의 '에톨로체'(2015년 12월)와 '레마로체'(2016년 7월), LG화학 '유셉트'(2018년 6월) 등 3개 후발제품이 출사표를 던졌지만 TNF 알파 억제제 계열 오리지널의약품들은 매출에 큰 타격을 입지 않았다.

바이오시밀러 점유율은 2016년 2분기 반짝 14.1%까지 치솟았다가 이듬해 11%대로 내려앉았다. '유셉트' 가세로 2019년 2분기부터 점유율 14%를 넘어섰지만 1년여 만에 13%대로 감소했다. 올해 들어서는 1분기 14.4%, 2분기 13.8%, 3분기 13.7% 등으로 하락 흐름을 지속하는 추세다.

국내 개발 바이오시밀러 중 매출 비중이 큰 '램시마'의 성장세가 한풀 꺾였다. '램시마'의 올해 3분기 누계 매출은 169억원으로 전년동기 190억원보다 11.4% 빠졌다. 바이오시밀러 전체 매출에서 69.3% 비중을 차지하고 있지만 최근 성장세는 다소 주춤한 양상이다. 지난해까지 60억원대를 기록하던 분기매출 규모가 올해 1분기 50억원대로 내려앉은 뒤 예년수준을 회복하지 못하고 있다.

삼성바이오에피스의 '에톨로체'와 '레마로체', LG화학의 '유셉트' 등이 매출 규모를 키워나가고 있지만 TNF 알파 억제제 전체 시장 내 존재감은 여전히 미미하다. '램시마' 다음으로 많이 팔린 바이오시밀러 제품은 삼성바이오에피스의 '에톨로체'다. 3분기 누계 매출 30억원으로 지난해 26억원보다 매출 규모가 16.4% 올랐지만 전체 TNF알파 억제제 시장내 점유율은 1.7%에 불과했다. 삼성바이오에피스가 2017년말 '에톨로체'와 '레마로체'의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경하면서 반전을 시도했지만 체감할만한 변화는 없었다.

LG화학 '유셉트'의 올해 누계매출은 8억원이다. 전년동기보다 154.8% 증가했지만 시장점유율은 0.5%에도 미치지 못했다.

2020년 12월 기준 국내 시판 중인 TNF알파억제제의 급여상한금액(단위: 원, 자료: 건강보험심사평가원)

업계에서는 국내 시장의 약가제도 특성으로 인해 바이오시밀러가 해외 시장과 같은 시장침투율을 나타내기 힘들다는 분석을 내놓는다. 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않다보니, 중증 환자에게 장기간 처방돼온 오리지널의약품대신 바이오시밀러로 처방을 전환하기가 쉽지 않다는 분석이다.

인플릭시맵 성분 TNF 알파억제제를 예로 들면, 한국얀센 '레미케이드주사100mg (0.1g/1병)' 제품의 급여상한금액은 37만3788원으로 셀트리온 '램시마주100mg (0.1g/1병)' 제품(35만2787원)과 가격차가 약 2만원에 불과하다. 에타너셉트 성분인 한국화이자제약의 '엔브렐50밀리그램프리필드주 (50mg/1mL)'와 삼성바이오에피스 '에톨로체50밀리그램프리필드시린지(50mg/1관)'의 가격차는 1만5000원 가량에 불과하다.

국내 시판 중인 TNF알파억제제의 20년 3분기 점유율 분포(자료: 아이큐비아)

오리지널 제품들은 전반적으로 안정적인 매출성장세를 나타냈다. 애브비 '휴미라'의 올해 3분기 누계매출은 771억원이다. 전년동기 713억원보다 8.1% 확대하면서 국내 TNF알파 억제제 시장 매출 선두를 지켰다. '휴미라' 단일 품목이 국내 TNF알파 억제제 시장에서 차지하는 비중은 44.2%에 달한다.

아직까지 아달리무맙 성분 바이오시밀러가 국내에서 허가받지 않은 상태다. '휴미라'는 류마티스관절염을 필두로 강직성척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병(18세이상), 소아 크론병(6세~17세), 다관절형 소아 특발성 관절염(2~17세), 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 판상형건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 비감염성 포도막염 등 광범위한 적응증과 프리필드시린지, 펜 타입 등 다양한 제형을 앞세워 처방시장 내 강력한 영향력을 지속하고 있다.

국내 시판 중인 인플릭시맵 성분 TNF알파억제제의 분기매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아)

이 기간 얀센 '레미케이드'는 354억원어치 팔렸다. 지난해 345억원보다 2.5% 증가한 규모다. '레미케이드'는 '램시마', '에톨로체' 등 동일 성분의 바이오시밀러 2종과 경쟁을 벌이면서도 여전히 매출증가 흐름을 이어가고 있다. 얀센은 2013년 '심퍼니'(누계매출 243억원)를 추가로 발매하면서 국내 TNF 알파 억제제 시장 내 영향력을 한층 키웠다. 올해 3분기 누계 기준 '레미케이드'와 '심퍼니' 2종의 시장점유율은 34.2%를 차지한다.

화이자 '엔브렐'과 '엔브렐마이클릭'은 누계매출 132억원을 합작하면서 지난해와 비슷한 수준을 유지했다. '유셉트', '에톨로체' 등 에타너셉트 성분 바이오시밀러 진입 이후 기존 '엔브렐'이 약가인하, 점유율 위축에 따른 매출 하락세를 경험했지만 편의성을 개선한 펜 타입 제형을 출시하면서 매출 공백을 만회하는 모습이다.