"새로운 약가제도 도입, 걱정만 해선 답이 없다"

• [인터뷰] 서동철 교수(중앙대학교 약학대학)
• "RSA처럼 환자 보호나 대상 제한 통해 실현 방향 고려 필요"
• "등재 속도 개선 위한 행정비용 제약사 부담 방안 추천"

서동철 교수

[데일리팜=어윤호 기자] 신약의 보험급여 문제는 이제 사회 전반의 아젠다로 발전하고 있다. 허가됐지만 급여 목록에 이름을 올리지 못한 약이 늘어나면서 기다림의 고통이 확산되는 탓이다.

이른바 '고가약 시대'가 도래하면서 약가를 바라보는 정부와 제약업계의 시각차는 점차 접점을 찾기가 어려워지고 있다. 물론 노력도 있었다. 정부는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 및 경제성평가 면제제도의 범위 확대를 추진했고, 이는 분명 고무적인 성과다.

하지만 첨단 신약의 발전 속도 탓일까. 기다림은 여전하다. 돌파구를 찾기 위해 업계는 다양한 측면으로 선등재 후평가, ICER값 조정, 적응증별 약가 등 제도의 개편, 혹은 도입의 필요성을 주장하지만 돈 주머니를 들여다봐야 하는 정부는 섣불리 호응하기 어렵다.

그렇다면 현 상황에 대한 학계의 견해는 어떨까? 데일리팜은 약물경제학 전문가인 서동철 중앙대학교 약학대학 교수를 만나, 거론되는 제도의 실효성과 도입 방안에 대해 들어 봤다.

-먼저 선등재 후평가 제도 도입의 필요성에 대해 어떻게 생각하는가?

선등재 후평가에 대한 정부의 걱정은 약가 설정의 어려움이라고 생각한다. 그러나 최근 환율과 국가별 구매력지수(PPP)를 이용해 A7 국가 약가를 비교하는 연구를 진행했는데, 우리나라 약가는 A7 국가 중 약가가 가장 낮은 나라와 비슷했다. 우선 시작은 A7 국가 최저가 정도로 선정하면 된다고 본다.

재정적인 영향이 아예 없다고 할 수는 없겠지만 선등재 후평가가 적용되는 약제를 희귀질환으로 한정한다면 재정적 부담이 그렇게 크지 않을 것이라고 판단된다. 1% 미만으로 최대 100억원 미만 수준으로 보고 있다.

RSA를 시행하면서도 여러 가지 조건이나 제한을 둔 것처럼, 선등재 후평가를 도입하면서도 장치를 마련하면 된다. RSA 제도 때문에 건강보험 재정 부담이 많이 늘었나? 거의 늘지 않았다. 선등재 후평가도 비슷할 거라 생각한다.

-선등재 후 약가 재산정을 통해 책정된 약가를 제약사가 수용하기 어려워 발생하는 급여 중단 사례에 대한 우려도 있다.

이건 '최소 몇 년간 약을 계속해서 공급해야 한다'던지, '치료를 받고 있는 환자에게는 무조건 계속 공급해야 한다'하는 부대조건을 미리 걸면 해결된다.

미국의 경우 연초에 제약사가 원하는 약가로 정부와 계약을 체결하고 연말에 제약사와 병원·보험회사 간 실 거래가와 차이가 발생하면 제약사가 차액을 다시 정부에 환급하는 형태로 이뤄진다. 이에 비하면 우리나라는 너무 모든 것을 정부가 하고 있는 것이다. 미리 너무 우려할 필요는 없다. RSA도 재평가가 시작되면서 급여 중단 우려가 있었다. 실제, 계약이 파기된 경우가 있었는가?

-ICER값 조정의 필요성도 계속해서 제기되고 있다. 유연한 적용이 필요하단 얘기도 있고, 아예 상향이 필요하단 주장도 있다.

ICER값은 미리 정해 놓는 게 아니라 현실을 반영할 수 있어야 된다. 그런데 우리는 거꾸로 가고 있다.

범위(range)를 두고 조정하는 게 합리적 방안이라 생각한다. 국내 항암제 ICER값은 GDP의 2배 규모인 7000만원 수준인데, 실제로는 5000만원 밑에 맞춰져 있다. 낮은 편이다. 하지만 ICER값 조정은 의료계, 환자 단체, 소비자 단체 등이 함께 논의해서 국민적 합의를 이끌어 내는 것이 우선돼야 한다. 쉬운 문제는 아니다.

-최근 얘기가 많이 나오는 적응증별 약가 도입은 어떤가? 상병코드 혼란 및 오용 등 다양한 우려가 존재한다.

우선 우리나라 건보 데이터에서 파악이 불가하다는 의견이 있는데, 건강보험심사평가원 데이터를 통해 약제를 어느 적응증으로 처방했는지 분명히 확인할 수 있다.

또 단일약제에 단일약가를 부여한다는 건강보험제도의 대전제에 안 맞는다는 지적이 있는데, 다양한 적응증의 새로운 약제들이 계속해서 나오는 만큼 거기 맞춰 정책이 변화하는 게 당연하다고 본다. 정부에서는 건보 재정 부담 증가를 우려하는데, 약가 재정 예산은 늘어나더라도 환자들이 진료, 입원을 덜 하게 되면서 수가에 관련된 진료비는 줄어들게 된다. 그렇게 되면 오히려 큰 그림에서 비용 절감하는 면이 있다.

-하지만 분명 고가 신약들이 즐비해 있고, 분명 재정에 대한 부담은 증가할 것이라고 생각한다. 비용 문제 해결에 대한 제언이 있다면?

일정 수준의 추가 재정 확보는 필요할 것이다. 제네릭 약가를 인하하는 데서 어느정도 재정 축적이 가능할 것 같고, 조세 지원을 확대하는 것도 방법이다.

또 등재 속도 개선을 위해 무엇보다 행정 비용을 제약사가 직접 부담하는 방안을 추천하고 싶다. 미국 FDA는 'User Fee Program'이라는 제도를 운영한다. 리뷰 기간을 단축시키기 위한 인력 충원 비용을 제약사가 직접 부담케 하는 것이다. 실제 이 방법을 도입한 뒤 FDA 리뷰 기간이 엄청나게 단축됐다.

지금 심평원은 급여 검토에 150일이 소요된다고 하지만 실제로는 최소 1년이 걸린다. 희귀 의약품은 평균 2년가량 걸린다. 만약 제약사가 빠른 급여 검토를 위한 행정 비용을 부담한다면 제약회사나 정부 모두에게 좋은 해법이 될 수 있을 것 같다. 특히 희귀 질환이나 암 환자들은 기대 수명이 짧기 때문에 하루라도 빨리 신약을 공급하는 게 중요한 만큼, 환자에게도 이런 제도가 도움이 될 수 있다.