첨단바이오 제조업 1호 차바이오랩…수입은 노바티스

• 제조업 허가 지금까지 3곳…수입 등록은 1곳 뿐
• 첨단재생바이오법 제정따라 관련 업허가 필요
• 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 채취·처리 가능

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 8월 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)이 시행됨에 따라 법 적용을 받는 업체들이 속속 허가를 받고 있다.

현재까지 제조업은 3곳, 수입업은 1곳이 식약처 허가를 받았다.

6일 식약처에 따르면 첨단바이오의약품 제조업 허가는 지난달 4일 차바이오랩을 시작으로, 강스템바이오텍, 노보셀바이오가 획득했다.

또한 첨단바이오의약품 수입업은 한국노바티스가 지난달 9일 최초 허가를 받았다.

첨단바오의약품 제조업체는 첨단재생바이오법에 따라 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등을 채취하고 처리가 가능하다.

또한 제조업 허가를 받기 위해서는 의약품 제조 및 품질관리에 필요한 장비와 기구, 안전한 보관을 위한 시설과 인력 등 요건을 충족해야 한다.

차바이오랩은 면역세포치료제 연구를 진행하고 있다. 줄기세포 치료제 개발 기업 강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 '퓨어스템 AD주' 등 임상시험을 통해 제품 상업화를 노리고 있다.

노보셀바이오는 NK세포를 활용한 치료제 개발에 집중하고 있다. 각종 항암제와 최근엔 코로나19 치료제 개발도 진행하고 있다.

노바티스가 첨단바이오의약품 수입업 허가를 받은데는 CAR-T(chimeric antigen receptor T cell)) 치료제 '킴리아'를 국내 도입하기 위한 수순으로 보인다.

면역세포인 T세포를 활용한 CAR-T 치료제는 2017년 미국FDA로터 첫 승인을 받으며, 차세대 항암제로 각광받고 있다.

작년 11월에는 아시아에서는 처음으로 일본 킴리아 생산시설이 승인을 받았다. 일본은 지난 2019년 3월 킴리아를 승인했다.

우리나라에서도 식약처가 킴리아 허가심사를 진행 중인 것으로 알려졌다. 이에 킴리아가 우리나라 CAR-T 치료제 1호가 될 가능성이 높다. 킴리아 외에도 길리어드의 '예스카타' 등 CAR-T 치료제가 존재한다. 또한 우리나라 일부 기업들도 신약 연구를 진행 중이다.