화이자 40개·모더나 30개국…글로벌 백신 승인 속도전

• 화이자·모더나 백신, 북미·유럽 공급 개시…중남미·중동 허가
• 아스트라제네카 백신, 영국·아르헨·인도 승인…국내선 허가심사 중

글로벌 코로나 백신 승인 현황(2021년 1월 7일 기준)

[데일리팜=김진구 기자] EU가 6일(현지시각) 모더나의 코로나19 백신을 조건부로 허가했다. 이로써 모더나 백신을 승인·허가한 국가는 전 세계 30여개국으로 늘었다.

이에 앞서 승인을 받은 화이자 백신은 전 세계 40여개국에서 승인을 받은 상태다. 아스트라제네카 백신의 경우 영국을 비롯한 3~4개 국가에서 승인을 받은 것으로 전해진다. 이밖에 러시아·중국·인도가 개발한 백신이 자국을 포함한 몇몇 국가에서 사용 중이다.

각국 정부가 백신 도입을 위한 승인에 속도를 내는 가운데, 한국에선 아스트라제네카 백신이 가장 먼저 허가받을 것으로 예상된다. 이어 모더나(2분기)와 화이자(3분기) 백신의 도입이 뒤따를 전망이다.

◆화이자 백신, 영국 이어 미국·EU 등 40여개국 승인

7일 주요 해외언론에 따르면, 코로나 백신 1호 타이틀을 거머쥔 화이자 백신은 전 세계 40여개국에서 승인·허가를 받았다.

지난해 12월 2일(현지시각) 영국에서 전 세계 최초로 긴급승인을 받은 데 이어, 캐나다(9일)·미국(11일)·스위스(19일) 등의 승인이 이어졌다. 같은 달 21일엔 EU가 조건부허가 결정을 내렸다.

이밖에 중남미에선 멕시코·아르헨티나·칠레·코스타리카 등이, 중동에선 이스라엘·바레인·사우디아라비아·쿠웨이트 등이 각각 화이자 백신을 승인했다.

아시아에선 유일하게 싱가포르가 화이자 백신을 도입한 상태다. 일본의 경우 화이자가 제출한 승인계획서를 검토 중이며, 2월 중 접종이 가능할 것으로 현지언론은 전하고 있다.

국내에선 지난해 12월 18일 비임상·임상 자료에 대한 사전검토가 신청됐다. 식품의약품안전처는 이 자료를 검토 중이다. 정부는 화이자 백신 1000만명분을 도입하는 계약을 체결했다. 올 3분기 공급하는 내용이다. 정부는 공급시기를 2분기로 앞당기기 위해 화이자 측과 추가 협의 중이다.

◆30여개국 승인 모더나 백신, 국내엔 2분기 도입예정

모더나 백신은 전 세계 30여개국에서 승인을 받았다. 가장 먼저 미국에서 지난해 12월 18일 화이자 백신에 이어 두 번째로 긴급승인을 받았다. 같은 달 24일엔 캐나다 정부가 모더나 백신을 승인했다.

지난 6일엔 EU와 이스라엘이 모더나 백신을 조건부로 허가했다. 이로써 모더나 백신을 승인·허가한 국가는 전 세계 30여개국으로 늘었다.

한국은 모더나 백신 2000만명분의 선구매계약을 체결한 상태다. 다만, 아직 사전검토나 품목허가는 진행되지 않는 상태다.

정부는 지난해 7월부터 모더나와 백신공급 협상을 이어왔다. 특히 지난달 28일 밤 문재인 대통령과 스테판 반셀 모더나 CEO가 화상통화로 백신 공급량 확대와 시기에 합의하면서 모더나 백신 국내 도입이 구체화했다.

문 대통령은 애초 정부가 확보한 1000만명분의 두 배인 2000만명분 물량을 내년 2분기에 공급하는 내용의 합의를 이끌어냈다. 정부는 모더나 백신이 올 2분기 내에 공급할 수 있을 것으로 전망한다.

◆국내 허가심사 돌입 아스트라제네카 백신, 영국·인도 승인

아스트라제네카 백신은 영국과 아르헨티나, 인도 등에서 승인을 받은 것으로 전해진다.

영국정부는 지난해 12월 30일 자국에서 개발한 이 백신을 전 세계 최초로 긴급사용 승인했다. 여기에 아르헨티나와 인도, 엘살바도르 등이 추가됐다.

EU와 미국은 아직 승인 결정을 내리지 않았다. 다만 EU의 경우 유럽의약품청(EMA)을 통해 지난해 10월부터 사전검토를 진행 중이다. 이르면 1분기 내 허가가 예상된다. 이밖에 호주와 브라질에서도 아스트라제네카 백신의 승인을 검토하고 있다.

한국에선 도입계약을 체결한 제약사 중 유일하게 공식적으로 허가신청을 했다. 지난 4일 식약처는 아스트라제네카로부터 허가신청서를 접수, 현재 심사를 진행 중이다.

식약처는 품목허가 심사에 걸리는 시간을 최대한 단축시켜 2월부터 본격적으로 1000만명분의 접종을 개시한다는 방침이다.

한국이 구매계약을 체결한 또 다른 백신인 얀센(존슨앤드존슨) 백신은 아직 3상이 마무리되지 않아, 현재까지 해외 허가승인 사례가 없다. 코박스(COVAX) 퍼실리티를 통해 구매계약을 확정한 1000만명분도 아직 어떤 백신이 어느 시기에 공급될지 정해지지 않았다.

국내 코로나 백신 공급계획

◆러시아·중국·인도, 자제개발 백신 승인…안전성·효과 물음표

러시아와 중국은 자체 개발한 백신을 각각 승인했다.

러시아는 지난해 8월 자체 개발한 코로나19 백신인 '스푸트니크V'를 허가했다. 러시아 정부는 세계 최초의 코로나 백신이라고 선전했다. 지난해 12월 초부터는 백신 접종이 본격적으로 시작된 것으로 전해진다.

다만 스푸트니크V의 경우 안전성·유효성 논란이 끊이지 않는 모습이다. 임상3상 결과 없이 허가했다. 글로벌에선 세계 최초 코로나 백신으로 인정하지 않는 분위기다.

이어 진행한 임상3상을 바탕으로 러시아 측이 밝힌 이 백신의 예방효과는 92%다. 그러나 이에 대해서도 신빙성이 떨어진다는 의견이 제기된다. 러시아 측은 아스트라제네카 백신과 병용투여하는 임상을 추가로 진행 중이다.

현재 러시아 외에 스푸트니크V를 승인한 국가는 아르헨티나 정도로 알려졌다.

중국은 시노팜·시노백·칸시노 등 3개 업체가 코로나 백신을 자체 개발했다. 다만 스푸트니크V와 마찬가지로 안전성·유효성에 물음표가 붙은 상태다. 임상시험 과정에서 다양한 부작용이 관찰됐다는 외신보도가 잇따르고 있다.

중국정부는 3개 백신 가운데 시노팜 백신을 지난해 마지막 날 승인했다. 시노팜 백신은 중국 외에 바레인과 UAE(아랍에미리트연합)에서 승인된 것으로 전해진다. 시노백이 개발한 백신은 현재 터키에서 접종되고 있으며, 칸시노 백신은 승인한 국가가 없다.

인도 역시 '코백신'이란 이름의 백신을 자체 개발, 승인했다. 다만 러시아·중국 백신과 마찬가지로 안전성·유효성이 떨어진다는 지적이 잇따른다.