식약처, AZ 코로나 백신 '허가+출하' 동시승인 총력전

• 허가 중 출인·신속트랙 공격적 운용 가능
• 3개 제조번호 기시법 심사 완료가 선결조건

아스트라제네카 코로나19 백신 AZD1222.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 집단면역 형성과 직결되는 백신의 '허가심사'와 '국가출하' 동시 승인을 목표로 전력질주 할 방침이다.

현행 법·규정이 허락하는 최대한을 활용해 식약처는 코로나19 팬더믹 위기 속 허가심사와 함께 국가출하승인 절차를 신속 병행하겠다는 포부다.

4일 한국아스트라제네카가 'AZD1222' 품목허가 신청서를 접수하면서 지금까지 임상시험자료 정식 검토에 앞선 '사전검토'였던 상황이 '실질심사'로 전환된 게 영향을 미쳤다.

그렇다면 식약처는 정말 AZD1222를 포함한 코로나 백신의 허가심사와 출하승인을 동시 진행할 수 있을까.

현행 규정을 들여다 보면 충분히 가능하다. 먼저 국가출하승인약은 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제를 범위로 한다.

허가심사, 출하승인 병행과 신속 출하승인은 식약처 고시인 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 명문화됐다.

구체적으로 해당 고시의 '제2장 출하승인신청' 내 제4조 제출자료 등과 '제4장 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등' 내 제12조 신속 출하승인에서 근거를 찾을 수 있다.

'제4조 제출자료 등' 제3항에 따르면 국민 보건, 감염병 대유행 등 이유로 국가출하승인이 신속하게 필요한 품목은 허가심사 도중이라도 출하승인 신청을 할 수 있다.

다만, 허가 전 GMP(품질기준) 평가를 위해 제조한 3개 이상의 제조번호에 대한 '기준 및 시험방법 심사'를 완료해야 하는 선결조건을 충족해야 한다.

즉 3개 이상 로트넘버 백신의 기시법 심사를 마치고 해당 자료를 확보한다면, 나머지 인허가 심사와 함께 국가출하승인을 병행 할 수 있는 환경이 마련되는 셈이다.

식약처가 활용가능한 코로나19 백신 신속국가출하승인 규정.

제12조 신속 출하승인 조항은 식약처장이 생물테러감염병이나 대유행 감염병 예방 백신 등 국민보건, 국방상 이유로 신속출하승인이 필요하면 검정항목을 별도로 정해 다른 출하승인에 우선해 처리할 수 있다.

이는 코로나 백신과 비교해 상대적으로 긴급성이나 위급성이 떨어지는 국가출하승인 의약품에 앞서 코로나 백신을 우선 출하승인 할 수 있는 근거다.

식약처는 위 두 가지 조항을 포함한 약사법·규정을 공격적으로 운용해 국민의 코로나 백신 실질 접종 시기를 최대한 앞당기고 집단면역 신속 형성에 기여 할 계획이다.

이론적으로 가능하고 이상적인 코로나 백신 허가·국가출하 동시 승인을 실현하겠다는 의지다.

물론 허가·출하 동시 승인이 가시화하려면 아스트라제네카 등 백신 개발사의 적극적인 자료제출과 함께 식약처의 기민하고 면밀한 허가심사·출하 행정이 융합돼야 한다.

식약처는 이미 제약사 별 개발중인 코로나 백신 기전에 따라 전담 심사팀을 분류한 상태다.

바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카, 존슨앤드존슨(얀센) 품목을 전담 심사하고 핵산 백신팀은 화이자, 모더나 품목을 맡는다.

실제 이번에 허가신청 된 AZD1222은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신인 만큼 바이러스벡터팀이 심사한다.

이와 동시에 거의 모든 식약처 바이오허가심사 공무원들이 사실상 코로나 백신 단일 품목별 '올 코트 프레스'식 심사에 협력 할 방침이다.

앞서 식약처 김상봉 바이오생약국장은 "코로나 백신 허가심사와 출하승인 인프라를 지난해부터 구축했다. 사전검토에 이어 실질 심사, 출하까지 속도를 최대한 단축할 것"이라며 "허가심사와 출하승인을 동시에 병행, 백신 실질 접종·상용화 시점을 앞당기겠다"고 피력했다.

다른 식약처 관계자도 "이미 식약처 고시에서 코로나 등 신종감염병의 전세계 대유행 시 시판허가에 앞서 국가출하승인 절차를 밟을 수 있도록 규정해 놨다"며 "신속출하승인 트랙으로 다른 의약품에 우선해 코로나 백신 출하심사를 할 수도 있는 상황이다. 결국 이론적으로 가능한 가장 이상적인 상황은 아스트라 백신이 시판허가와 함께 출하승인되는 것"이라고 부연했다.

한편 식약처는 코로나 백신·치료제의 신속 심사를 위해 '고(GO)-신속 프로그램'과 함께 '허가전담심사팀'을 구성·운영중이다.

아울러 코로나 백신·치료제 전문가 협의체를 구성, 신속 심사와 함께 전문성과 객관성, 투명성을 갖춘 심사 환경까지 마련한 상태다.

또 전담심사조직인 '신속심사과'를 지난해 8월 31일 신설하고, 백신 종류별 '출하승인 전담반'을 구성해 국가출인 관련 만반의 준비를 끝냈다.