아토젯 제네릭 준비하던 9개사, 종근당 그룹에 합류

• 생동승인 26개사 중 9개사 위탁생산으로 전환
• 4월 보험약가 등재 유력…시장구도 변화 예상

MSD 고지혈증 복합제 <아토젯>

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 '아토젯'(아토르바스타틴-에제티미브, MSD)의 제네릭약물을 준비하던 9개 업체가 종근당 자료제출의약품 위탁생산 그룹에 합류한 것으로 나타났다.

이달 허가신청이 들어가는 제네릭약물보다 시장 출시가 빠른 자료제출의약품의 위탁생산을 선택한 것으로 보인다. 이들 가운데는 생동성시험을 성공적으로 마친 업체도 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 지난 8일 22개 업체의 아토르바스타틴칼슘-에제티미브 복합제를 허가했다. 이들 업체는 지난 10월 동일성분 품목을 자료제출의약품으로 허가받은 종근당으로부터 위탁 공급을 받는다.

이미 허가받은 종근당과 위탁계약을 통해 자료제출의약품 자료를 공유한 것이다.

22개 업체 중 9개 업체는 생동성시험을 승인받은 전력이 있다. 동구바이오제약, 셀트리온제약, 유유제약, 우리들제약, 진양제약, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약이다.

이들 업체들이 자체 생산 제네릭 개발에서 위탁생산 품목으로 선회한 건 약가와 시장출시 시기 때문이다.

종근당 자료제출의약품 위탁생산 품목들은 동일성분 20개 이내 선발품목이기 때문에 20개 이후 제품보다 조건부 최고가를 받을 수 있다.

또한 자료공유를 통해 오리지널약품인 아토젯 PMS 만료 이전에도 허가가 가능했다. 아토젯은 이달 22일 PMS가 종료된다. 따라서 생동성시험을 거친 제네릭약물은 이달 23일부터 허가신청이 가능하다.

9개 업체 가운데는 생동성시험을 성공적으로 마친 업체도 있는 것으로 알려졌다. 특히 동구바이오제약은 위탁 제네릭업체를 모집하다 돌연 종근당 그룹에 합류해 위탁사들로부터 비난을 받기도 했다.

종근당 그룹에 합류하지 않고 생동성시험을 승인받은 13개 업체는 계단식 약가에 의해 최저가를 받지만, 그래도 시판을 진행할 것으로 보인다. 주요 업체로는 녹십자, 일동제약 등이 있다.

자료제출의약품은 4월, 제네릭약물은 빨라도 5월 이후 보험약가 등재 이후 시판이 가능할 것으로 보인다.

아토젯 후발의약품들이 대거 등장하면 시장구도가 단숨에 변화할 것으로 전망된다. 아토젯은 연간 600억원대 처방액을 기록하고 있는 대형약물이다. 후발약들이 이를 놓고 점유율 경쟁을 치열하게 펼칠 것으로 보인다.

종근당이 아토젯을 계속 공동판매할지 여부도 변수다. 종근당은 2016년부터 코프로모션 계약을 통해 아토젯을 한국MSD와 공동판매하고 있다.

하지만 동일성분 제품을 자체 임상시험을 통해 허가받고, 제품명도 간판품목인 리피로우를 계승한 '리피로우젯'으로 정한만큼 아토젯과 코프로모션을 접고 자체 품목을 판매할 가능성이 높다. 따라서 아토젯의 공동 판매처가 타사로 넘어갈 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.