바이넥스 위법 재확인…국회, GMP 규제카드 '만지작'

• 제조소 약사인력·시설 기준 강화 입법 가능성
• "식약처 후속조치, 기본적이고 당연한 수준…재발방지 역부족"

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 조사에서 바이넥스와 비보존제약의 약사법 위반이 재확인되면서 현지조사 결과보고를 받은 정치권도 후속조치를 고심중이다.

일단 국회가 큰 틀에서 검토중인 규제는 의약품 제조소(제약사 공장) 내 약사인력 규정, 시설규정 등 GMP 규제 강화 입법이다.

25일 식약처는 위해사범중앙조사단의 압수수색 수사내역을 토대로 바이넥스·비보존제약 조사결과를 공표하고 국회 보건복지위 소속 일부 의원실에 후속 대응조치를 보고했다.

제조기록서 허위작성에 이어 불법·고의성 제조기록 이중작성과 관련자료 은폐·폐기 등 정황이 사실로 드러나면서 식약처는 바이넥스·비보존제약 행정처분과 형사처벌 병행을 예고했다.

나아가 의약품 제조·품질관리(GMP) 점검 시스템을 보강하고 고의 위반 시 GMP 적합판정을 '원 스트라이크 아웃' 취소시키는 동시에 연 생산액 2배의 징벌적 과징금을 부과한다는 게 식약처 방침이다.

하지만 국회는 이같은 식약처 후속조치 내역이 충분히 만족스럽지 않은 분위기다.

식약처가 내놓은 바이넥스·비보존 후속조치가 제약공장 일선에서 때때로 자행되는 약사법 위반 재발을 방지하기엔 역부족이라는 게 복지위 소속 의원실의 다수 견해다.

결국 복지위는 여야를 막론하고 식약처와 함께 GMP 규정을 현행대비 강화하는 방향의 조치에 나설 전망이다.

1차적으로는 바이넥스·비보존 공장 실태조사에서 드러난 불법 근원을 면밀히 파악하고 약사법 위반 등 제조소의 불법 유혹을 키울 수 있는 미흡한 규제를 강화하는 게 예측가능한 시나리오다.

실제 복지위 소속 복수 의원실은 바이넥스·비보존 사태 후속조치로 약사법 등 법 개정 입법에 나설 태세다.

제조소 내 약사인력 고용·근무 기준을 지금보다 대폭 상향하거나 실시간 모니터링 시스템을 도입하는 식이다.

이런 내용의 법안이 발의되거나 이를 어겼을 때 강력한 수준의 처벌조항이 포함될 경우 제약산업 입장에서는 적잖은 부담으로 작용할 전망이다.

또 약사법이 아닌 총리령 등 하위규정에 머물러있는 GMP 시설관련 규정을 법으로 끌어올려 규제를 강화하는 입법도 가능하다.

다만 비보존 약사법 위반으로 착수했던 30개 제약사 긴급점검에서 수위높은 불법이 확인되지 않아 GMP공장조사를 확대하는 차원의 국회 요구는 당분간 일시정지 될 것으로 보인다.

복지위 소속 여당의원실 관계자는 "일단 식약처 발표가 나왔고, 두 제약사의 약사법 위반 의약품 임의제조가 사실로 드러났다. 이는 큰 사건"이라며 "식약처의 관리부실 문제도 들여다보는 동시에 식약처와 제약산업이 GMP 규제를 합리적으로 할 수 있는 입법안을 함께 모색할 계획"이라고 말했다.

복지위 야당의원실 관계자도 "식약처가 내놓은 해법은 기초적이고 당연히 해야할 조치를 나열한 수준이다. 그정도 조치로는 바이넥스 사태 재발을 억제할 수 없다는 판단"이라며 "현재 처벌규정이 없어 실효성이 낮은 GMP 규제를 낱낱히 살피고 제조소 약사 인력기준과 시설기준을 현행 대비 상향하는 입법이 향후 이뤄질 후속조치 뼈대가 될 것"이라고 피력했다.