제약, 20개 미만 기허가 제네릭 없나…위탁생산 활용

• 리바로1mg, 졸레드론산 등 뒤늦게 주목…약가우대 기대

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 계단식 약가 영향으로 동일성분 동일함량 내 20개 미만의 제네릭을 찾고 있다.

생동 허여를 받은 위탁생산 제네릭은 20개 커트라인에 들어오느냐에 따라 약가차이가 크기 때문이다.

최근 리바로1mg의 위탁 제네릭약물이 증가하는 것도 이같은 영향이 있다는 분석이다.

1일 식약처에 따르면 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 '리바로'의 제네릭이 최근 증가하고 있다.

리바로는 JW중외제약이 지난 2005년 허가받은 블록버스터 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 734억원으로, 고지혈증 단일제 가운데 상위권에 랭크돼 있다. 함량별로는 1mg, 2mg 4mg이 있다.

제네릭약물은 지난 2011년 처음 허가를 받았다. 지금까지 90여품목이 허가를 받았는데, 주력 용량인 2mg이 대부분이다.

하지만 최근 1mg 제네릭 제품 허가가 증가하고 있다. 1mg 제네릭은 지난해 5월 알리코제약이 처음으로 허가받은 이후 올들어서만 8품목이 허가를 받았다.

대부분 위탁생산 품목이다. 제뉴원사이언스가 자사 품목 포함 7개를 생산하고 있고, 알리코제약도 4개 품목을 생산하고 있다.

리바로정1mg 제네릭이 뒤늦게 허가를 받는 데는 정부가 작년 7월부터 시행하고 있는 계단식 약가가 영향을 미치고 있다는 분석이다. 계단식 약가는 동일성분 동일함량 제네릭이 20개가 급여등재돼 있으면, 그 다음 급여등재되는 제네릭은 기존 최저가에서 85% 수준에서 약가가 결정된다.

따라서 20개 이내에서 빨리 급여등록을 하는게 유리하다. 리바로정1mg 제네릭은 아직 20개를 넘지 않았기 때문에 위·수탁 업체들은 약가손해를 덜 보게 된다.

골다공증치료제 대웅졸레드론산 제네릭도 최근 다시 늘고 있다. 제네릭은 이미 2011년 나왔지만, 총 11개로 20개 미만이다. 올들어서만 6개가 허가받았는데, 모두 펜믹스가 생산하는 약물이다.

업계는 신규 제네릭 품목이 많지 않은 상황에서 앞으로 이런 종류의 위수탁 제네릭이 인기를 끌 것으로 예상하고 있다. 다만 상당부분 기허가품목이 시장에 존재하고 있던터라 약가에서 손해를 보지 않더라도 시장에서 경쟁력을 갖기는 쉽지 않을 거란 전망이다.