제네릭·개량신약 1+3법안 병합심사…제약계 예의주시

• 내주 법안소위 심사 확정…조건부허가 법제화도 심사대
• 대체조제 활성화·CSO 지출보고서 의무화 법안도 안건 포함

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 공동생동 '1+3 제한법안'에 이어 자료제출의약품(개량신약) 임상자료 공동사용 '1+3 제한법안'이 내주 열릴 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 상정된다.

특히 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 발의한 두 법안은 병합심사가 결정되면서 통과될 경우 제약산업에 미칠 영향력도 대폭 강화됐다.

식품의약품안전처가 고시로 운영중인 임상3상시험 조건부 신속 시판허가 제도를 약사법으로 상향조정하는 법안도 이번 법안심사 안건으로 신규 추가됐다.

21일 김민석 복지위원장과 여야 간사단은 이같은 내용의 법안소위 안건을 논의했다. 앞서 복지위는 오는 26일 전체회의 후 27일 제2법안소위, 28일 제1법안소위 개최 일정을 확정한 상태다.

이번에 열릴 법안소위는 지난 2월 심사되지 못한 식약처 소관 법안을 우선심사 할 전망이다. 특히 제약산업과 약국가에 미칠 파장력이 큰 다수 약사법이 포함됐다.

가장 눈에 띄는 법안은 제네릭 의약품 난립 방지가 목표인 생동성 시험 1+3 규제 법안(서영석안)과 개량신약 임상시험자료의 공동사용 횟수를 4개 제약사로 제한하는 법안(서정숙안)의 병합심사가 확정된 점이다.

제네릭 공동생동 1+3 규제 법안은 지난 2월 안건상정됐지만 심사 기회를 얻지 못했었다.

이후 발의된 개량신약 1+3 규제 법안은 이번에 안건으로 신규 추가됐는데, 복지위는 두 법안을 병합심사키로 결정했다.

이는 곧 법안이 복지위를 통과했을 때 제약산업과 약국가에 미칠 영향이 대폭 상향됨을 의미한다.

특히 제약사법 GMP 규정을 고의로 위반해 의약품을 임의제조한 불법 사례가 잇따라 적발되면서 제네릭과 개량신약 허가규제를 종전 대비 강화해야 한다는 주장이 힘을 얻고 있는 상황이다.

실제 제네릭 규제 법안을 발의한 서영석 의원은 바이넥스 사태 당시 공동생동 1+3 규제로 바이넥스 사태 재발을 막을 수 있을 것이란 주장을 편 바 있다.

서정숙 의원 역시 개량신약 규제 법안을 발의한 상태다.

식약처의 3상임상 조건부 신속허가 법안도 이번 법안소위 심사대에 오른다. 해당 법안은 국민의힘 백종헌 의원과 민주당 남인순 의원이 각각 대표발의한 법안인데, 병합심사가 결정됐다.

희귀암 등 중증난치질환 치료 의약품에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 2상임상만으로 시판허가하는 제도를 기존 고시에서 약사법으로 상향하는 게 골자다.

조건부 허가 관리·운영을 강화하고 조건부 허가 대상·부여 조건·허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정하는 조항이 담겼다.

아울러 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고 약국의 사후통보 대상을 의사에서 건강보험심사평가원으로 추가·확대해 대체조제를 활성화하는 약사법 개정안(서영석안)도 안건에 올랐다.

의약품을 제조·판매하는 제약사 외 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO(의약품 영업대행사)에 대해서도 의·약사 지출보고서를 의무화하는 법안(서영석·정춘숙·고영인안)도 병합심사된다.

이 밖에 약의 날 국가기념일 지정(인재근안), 원료약·국가출하승인 관리 강화(김상희안), 거짓·부정한 국가출하승인 의약품 과징금 상향(강병원안), 의약품 점자표기·음성코드 의무화(최혜영·김예지안), 전문약 불법 구매자 처벌(서정숙·이상헌안), 폐의약품 약사 복약지도 의무화(최연숙안)도 이번 법안심사 안건상정됐다.