대웅, 자카비 후발약 기선제압…'룩소비정' 품목허가 획득

• 염 변경 자료제출의약품 4개 용량 승인… 2027년 1월 물질특허 만료 후 출시 유력

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 한국노바티스의 희귀 혈액암 치료제 '자카비정(성분명 룩소리티닙인산염)'의 후발의약품 시장에서 가장 먼저 품목허가를 획득하며 선점 경쟁의 포문을 열었다.

현재 이 시장 진출을 위해 종근당, 삼양홀딩스, 동국제약 등이 제품 개발에 매진하고 있다.

식품의약품안전처는 24일 대웅제약의 룩소리티닙헤미푸마르산염 성분의 자료제출의약품인 '룩소비정' 4개 용량(5mg, 10mg, 15mg, 20mg) 품목에 대해 허가했다. 이번 허가는 국내 제약사 중 자카비 후발의약품으로는 첫 사례다.

룩소비정이 획득한 효능·효과는 ▲중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증(일차성, 진성적혈구증가증 후, 본태성혈소판증가증 후)과 ▲히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료다.

반면, 오리지널 의약품인 자카비가 보유한 적응증 중 하나인 '이식편대숙주질환(GVHD)'은 이번 허가 범위에서 제외됐다.

이는 우선판매품목허가(우판권) 확보 및 신속한 허가 진행을 위한 전략적 판단으로 풀이된다. 해당 적응증의 재심사(PMS) 기간이 올해 5월 9일 자로 만료된 만큼, 대웅제약이 지난해 11월 27일 허가를 신청할 당시 PMS 잔여 기간에 저촉되지 않는 적응증을 우선적으로 신청해 승인 속도를 극대화했다는 분석이다.

자카비는 2025년 유비스트(UBIST) 기준 원외처방액 91억원을 기록한 알짜배기 희귀질환 치료제다. 그동안 대웅제약과 종근당 등 국내 제약사들은 자카비의 특허 장벽을 넘기 위해 치열한 법적 공방을 벌여왔다.

대웅제약은 오리지널의 인산염 대신 '헤미푸마르산염'으로 염을 변경해 특허심판원으로부터 소극적 권리범위확인심판 인용 심결을 이끌어냈다. 이로써 2028년 6월 12일 만료 예정이었던 조성물(염) 특허를 성공적으로 회피했다.

남은 관건은 오리지널의 물질특허(2027년 1월 14일 만료 예정)다. 특허 회피 성공과 함께 가장 먼저 품목허가를 고지에 올려놓은 대웅제약은 물질특허가 만료되는 익일인 2027년 1월 15일 '룩소비정'을 시장에 전격 출시할 것으로 전망된다.

제약업계 관계자는 "대웅제약이 염 변경을 통한 특허 회피와 전략적 적응증 포트폴리오 구성을 통해 가장 먼저 허가 고지를 점령했다"며 "향후 우판권 확정과 함께 2027년 초 시장 상륙을 둘러싼 후발주자 간의 개발 및 허가 속도전이 한층 격화될 것"이라고 내다봤다.