국내약 품질관리 '휘청'…개량신약 규제 필요성 커져

• 임의제조 사태 반복…"의약품 난립 환경 개선이 해법"

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사의 GMP(제조·품질관리기준) 규정 위반 사태가 연속 발생하면서 제네릭 생동규제를 넘어 개량신약 공동임상 규제마저 입법 타당성이 대폭 강화되는 분위기다.

국내 의약품 제조공장의 품질관리 수준을 향한 국민 불신이 커지면서 제약사가 직접 생동성·임상시험을 시행하지 않고도 의약품을 허가받을 수 있는 현행 약사법을 개선해야 한다는 비판이 한층 힘을 얻고 있다.

22일 국민의힘 서정숙 의원은 "바이넥스, 비보존제약, 종근당 사태는 결국 제네릭·개량신약을 자료 공유로 무제한 허가 할 수 있는 국내 환경이 근본 원인이다. 입법으로 넘쳐나는 의약품 허가를 규제해야 한다"고 말했다.

더불어민주당 최혜영 의원도 "반복되는 의약품 임의제조 행위에 대해 사후약방문식의 대책보다는 근본적인 대책이 마련돼야 한다"고 강조했다.

국내 중소형 제약사에 이어 대형 제약사의 GMP 위반 임의제조 적발 사건은 제네릭 규제는 물론 개량신약(자료제출의약품) 규제 필요성을 자연스레 높였다.

의약품 제조공장의 약사법 위반이 일차적이고 직접적인 문제 원인이지만, 큰 틀에서 보면 제네릭·개량신약 난립이 제약사 간 과잉경쟁과 제조소 편법을 부추기는 주요 원인 중 하나란 게 입법을 추진중인 서정숙 의원과 더불어민주당 서영석 의원 견해다.

GMP 위반은 결국 국내 제약사가 만드는 의약품의 QC(Quality Control, 품질관리)가 불안정하다는 의미다. 위·수탁 제조가 만연한 우리나라 제약환경에서 자칫 국산 의약품 신뢰도에 치명적으로 작용할 수 있다.

결국 임의제조 사태 크기가 차츰 커지면서 제네릭은 물론 개량신약도 허가 갯수를 대폭 줄여야 한다는 주장이 탄력을 받을 전망이다.

실제 서 의원은 국내 제약사 한 곳이 아토젯 개량신약을 허가받는 과정에서 20곳에 달하는 제약사와 임상자료를 공유, 타 제약사의 개발 의지를 꺽고 약가를 선점했다고 비판하며 법안을 냈다.

한국제약바이오협회 역시 국회의 제네릭·개량신약 1+3 규제 입법에 재차 힘을 싣는 모습이다.

잇딴 GMP 위반 사태로 땅에 떨어진 국내 의약품 품질관리 시스템 개선을 위해 제약협회 이사장단은 입법에 앞서 자율적으로 1+3 원칙을 준수하기로 의견을 모았다. 나아가 국회 입법에도 적극 협조하기로 했다.

이같은 상황은 앞서 제네릭 규제에는 찬성을 표했지만 개량신약 규제 법안에는 신중검토가 필요하다며 사실상 반대했던 식품의약품안전처에게도 적잖은 영향을 끼치게 됐다.

앞서 식약처는 "제네릭과 달리 개량신약은 허가받으려면 임상시험이 필요해 막대한 비용이 소요된다. 일률 규제는 어려운 측면이 있다"며 "공동임상을 4개 제약사로 제한하는 입법은 신중검토해야 한다"고 답한 바 있다.

하지만 GMP 위반 임의제조 사태가 연속 발생하면서 제조소 관리부실을 관리·감독·감시해야 할 책임이 있는 식약처 역시 신중검토 입장을 무작정 반복하기 어려울 것이란 평가가 나온다.

국회와 제약협회, 제약산업이 임의제조 재발방지를 명분으로 개량신약 인허가 규제 강화에 공감대를 형성한 상황에서 사태 책임으로부터 자유롭지 못한 식약처가 특별한 이유없이 반대를 고수할 수 있는 상황이 아니란 얘기다.

서 의원은 "제대로 된 국내 제약사 성장과 신약개발 역량 향상을 위해 자료제출의약품도 임상허여 제약사 갯수를 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한해야 한다"며 "입법이 되지 않는다면 1종류의 개량신약이 무한정 허가가 가능해 의약품 난립 사태는 개선되지 않을 것"이라고 진단했다.