NOAC 제네릭 또다른 도전…프라닥사·자렐토 출격예고

• 올해 물질특허 만료 예정…기허가 제네릭 이미 존재
• 종근당 자렐토 특허회피 도전이 마지막 변수로 남아

경구용 항응고신약 자렐토(위)와 프라닥사(아래)

[데일리팜=이탁순 기자] 특허도전 실패로 엘리퀴스(아픽사반) 제네릭군의 판매가 중단되면서 국산 NOAC(경구용 항응고신약) 제품이 당분간 자취를 감추게 됐다.

하지만 연내에 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염)와 자렐토(리바록사반) 등 다른 종류의 NOAC 제네릭 제품이 출격을 예고하고 있어, 국내 제약사의 NOAC 도전은 계속될 전망이다.

25일 업계에 따르면 프라닥사와 자렐토의 물질특허가 올해 모두 만료될 예정이다. 프라닥사는 올해 7월 17일, 자렐토는 10월 3일 각각 물질특허가 만료된다. 프라닥사, 자렐토는 엘리퀴스, 릭시아나와 함께 포스트 와파린으로 불리는 NOAC의 대표적 약물이다. 모두 수입의약품으로, 국내 제약사들은 독점권이 만료되기만을 기다리고 있다.

국내에서는 프라닥사는 작년 143억원, 자렐토는 500억원의 원외처방액(유비스트)을 기록하며, 항응고 시장의 대세로 자리잡았다. 하지만, 이들 제품은 종합병원 처방액 비율이 높아 국내 제약사들은 제네릭을 출시하면 의원 시장이 확대될 것으로 기대하고 있다.

특허도전을 통해 후속 특허를 무력화한 터라 물질특허가 종료되면 곧바로 제네릭약물의 시장출시가 가능할 것으로 보인다. 프라닥사 제네릭의 경우 21개 제약사가 이미 제품 허가를 취득했다.

또한 다비가트란에텍실레이트메실산염 성분의 8개 제품이 우선판매품목허가를 획득, 동일의약품은 7월18일부터 내년 4월 17일까지 판매가 금지된다.

다만 이미 허가된 제품들은 대부분 염이 변경된 제품이어서 우판권에 따른 동일의약품 판매금지 대상이 아니다.

자렐토 제네릭은 무려 160개 품목이나 허가돼 있다. 오리지널 자렐토가 4개 용량이 허가돼 있기 때문에 제네릭 품목수도 많은 것이다. 한미약품의 '리록스반정2.5mg', SK케미칼의 '에스케이리바록사반정2.5mg'이 10월 4일부터 내년 7월 3일까지 우판권을 획득했다.

나머지 10mg, 15mg, 20mg은 우판권이 등재된 품목이 없기 때문에 물질특허 만료후 대부분 제네릭들이 출시될 전망이다.

다만, 종근당이 물질특허 회피를 위해 청구한 권리범위 확인 심판이 결과가 변수로 작용될 것으로 보인다. 종근당의 리록시아정15mg과 리록시아20mg은 내달 급여등재돼 출시를 저울질할 것으로 보인다. 특허결과에 따라 종근당이 시장을 선점할 가능성도 있는 것이다.

한편 엘리퀴스 제네릭은 특허심판원과 특허법원이 제네릭사의 특허무효 주장을 받아들였으나, 최근 대법원이 다시 사건을 돌려보내며 상황이 역전됐다. 이에 제네릭사들은 최근 판매를 중단했다. 엘리퀴스 제네릭은 국내 제약사가 처음으로 판매한 NOAC 제품이었다.