HER2 표적 ADC 약물 '엔허투', 국내 승인 예고

• 미국서 유방암·위암 적응증 확보…식약처 서류 제출 준비
• 2상 DESTINY-Gastric01 연구 통해 위암 유효성 입증

[데일리팜=어윤호 기자] HER2 표적 ADC 약물이 국내 시장 진입을 노린다.

관련업계에 따르면 한국아스트라제네카와 한국다이이찌산쿄는 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)를 타깃하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'의 국내 허가 절차를 준비하고 있다.

유방암과 위암에 대한 적응증을 갖고 있는 엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 약물로 미국에서 HER2 양성 재발성 전이성 유방암치료제로 2019년 최초 허가됐다.

이후 이전에 '허셉틴(트라스투주맙)' 표준치료 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 치료제로 지난해 미국 승인을 획득했다. 이 약은 미국에서 혁신치료제로 지정되기도 했다.

로슈의 ADC약물 '캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신)'가 위암에서 유효성 입증에 실패했던 만큼, 엔허투의 위암 처방에 대한 진료현장의 기대감 역시 상승하고 있다.

HER2 단백질은 주로 유방암에서 발현되지만 일부 다른 종류의 암에서도 발견되며 미국 위암 환자 5명 중 1명 꼴로 HER2 양성 진행성 위암으로 진단되고 있다.

위암에서 엔허투의 유효성은 2상 DESTINY-Gastric01 연구 결과를 통해 입증됐다. 이 연구는 26명의 환자를 무작위 배정하여 3주마다 엔허투를 정맥 주사하거나 연구자가 선택한 화학요법(파클리탁셀 또는 이리노테칸) 중 하나를 투여했다.

HER2 양성 국부 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자는 엔허투, 피리미딘 유도체(fluoropyrimidine) 기반 화학요법을 포함, 이전에 2회 이상의 치료 전력을 가진 환자를 대상으로 진행됐다.

임상 결과, 엔허투 투여군의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값은 12.5개월로 연구자가 선택한 치료법을 받은 환자 8.4개월에 비해 우수했다.

객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)은 엔허투 투여군이 40.5%, 이리노테칸 또는 파클리탁셀 투여군은 11.3%였다. 반응 기간 중앙값은 엔허투 투여군이 11.3개월로 연구자가 선택한 투여군 3.9개월 대비 개선 효능을 입증했다.

한편 엔허투는 2상 DESTINY-Breast01 연구를 통해 유방암에서 유효성을 확인했다. 해당 연구에서 엔허투는 ORR 60.9%를 기록하며 1차 주요 효능평가 지표를 충족시켰다. 무진행생존기간(PFS, Progression- free survival)은 16.4개월이었으며며 반응 지속기간 및 1년 생존율에서도 고무적인 효능을 보였다.