모더나 코로나19 백신 상반기 도입되나…허가 급물살

• 21일 최종점검위 거쳐 허가…한미 정상회담 맞물려
• 도입 앞두고 백신수송 훈련…녹십자 오창물류센터 안전점검
• 삼성바이오로직스 위탁생산 유력…국산품 허가절차 밟아야

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 상반기 도입을 위한 박차를 가하고 있다.

이번주 금요일(21일) 품목허가를 받을 가능성이 높은데다 한미 정상회담을 계기로 상반기 도입이 유력하다는 분석이다.

여기에 최근 백신수송 모의훈련과 녹십자 오창물류센터에 대해 안전점검을 진행하는 등 백신 도입 전 유통단계를 점검하면서 상반기 도입설에 무게가 실리고 있다.

모더나 코로나19 백신은 지난 4월 12일 녹십자가 허가를 신청했다. 지난 13일 중앙약심은 모더나 백신에 대해 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다.

중앙약심은 식약처 법정 자문기구로, 여기서 결정된 권고안은 대부분 따르는 편이다. 다만 식약처는 코로나19 치료제·백신의 경우, 3중의 전문가 자문을 거치기 때문에 내달 21일 마지막 전문가 회의인 '최종점검위원회'가 예정돼 있다.

하지만 앞서 허가된 AZ, 화이자, 얀센 등 코로나19 백신과 셀트리온 등 코로나19 치료제의 경우 최종점검위도 중앙약심 결정에 동의했다는 점에서 이변이 없는한 모더나 백신도 허가가 유력하다. 식약처는 최종점검위를 열고 허가사항 등을 최종 조율하고, 이날 품목허가를 결정할 것으로 보인다.

마침 21일은 한미 정상회담이 열리는 날이다. 정상회담을 계기로 모더나 백신의 허가를 결정하고, 국내 도입시기도 발표할 것이란 전망이 나온다. 이달 마지막주 5만도즈가 국내 반입될 예정이라는 언론 보도도 나왔다.

이달 모더나 백신이 수입되면 2분기부터 도입할 것이라는 정부 발표가 실현되는 셈이다. 당초 모더나 백신의 경우 미국 공급을 우선하고 있어 다른 나라들은 한 분기 뒤로 도입이 밀릴 가능성이 높다는 전망이 나왔다. 따라서 우리나라도 2분기가 아닌 3분기 도입설이 유력하게 제기돼 왔다.

지난주 모더나 백신 수송 모의 훈련과 녹십자 오창물류센터를 합동 점검한 것도 도입 임박설을 뒷받침하고 있다. 국내 도입될 모더나 백신은 스위스 론자 공장에서 원액을 생산해 이를 스페인 제약사가 완제의약품으로 만든 제품이다. 국내 도착하면 허가권자인 녹십자가 국내 유통을 맡게 된다.

이와 별도로 모더나 백신의 국내 위탁생산 발표도 한미 정상회담을 계기로 발표될 것으로 알려졌다. 삼성바이로직스가 국내에서 원액을 충전·포장하는 방식으로 위탁생산을 맡길 거란 전망이 힘을 받고 있다.

이에 대해 삼성바이오로직스는 "확정된 바 없다"고 공시했다. 하지만 화이자 백신 위탁생산설에 대해서는 "사실이 아니다"고 선을 그은 반면 모더나 백신에 대해서는 확실히 부인을 안 했다는 점에서 유력설이 탄력을 받고 있다. 또한 존림 삼성바이오로직스 대표가 한미 정상회담에 동행할 것으로 보여 유력한 위탁생산처로 거론되고 있다.

다만 국내 위탁생산처가 결정되도 실제 생산까지는 다소 시일이 걸릴 전망이다. 국내 제조 의약품은 식약처 허가를 받아야 하기 때문이다. 중앙약심을 통과한 백신은 수입품목이기 때문에 제조품목으로 또하나의 허가권이 필요하다. 아스트라제네카 백신의 경우도 SK바이오사이언스가 생산하는 국내 제조품목뿐만 아니라 이탈리아 제조 수입품목을 동시에 허가신청한 바 있다.