펠루비 염변경약물 탄생…제네릭 차단 '비밀명기'

• 펠루비프로펜에 트로메타민염 붙은 '펠루비에스' 품목허가
• 용해도·안전성 개선 '기대'…제네릭과 경쟁에서 우위 '전망'

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 지난 2007년 허가받은 골관절염 신약 '펠루비정'에 신규염을 붙인 제품을 새로 내놓았다.

펠루비 제네릭의 상업화가 임박한 가운데 염변경 펠루비가 경쟁력을 가질 수 있을지 주목된다.

식약처는 지난 20일 대원제약의 '펠루비에스정'을 허가했다. 펠루비에스정은 전작인 펠루비정과 효능·효과와 용법이 동일하다.

골관절염, 류마티스관절염, 요통 증상 완화와 급성 상기도염의 해열에 사용이 가능하고, 1일 3회 식후 경구투여하는 방법 모두 같다.

다만 성분명이 다르다. 펠루비에스정은 펠루비프로펜에 '트로메타민'이라는 염을 추가했다.

허가사항에는 펠루비에스정이 펠루비정과 동등성을 확인해 허가를 받았다는 내용만 추가돼 있을 뿐이다. 하지만 트로메타민 염 추가로 용해도와 위장장애 부작용이 경감돼 기존 펠루비정의 단점을 커버한 것으로 알려졌다.

지난 1월 등록된 '펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물' 특허에 잘 나타나 있다.

펠루비는 염기성 pH에서는 용해도가 높지만, 산성 pH에서는 용해도가 떨어진다는 단점이 있다. 또한 위장장애 부작용도 비스테로이드성 소염진통제의 약점 중 하나다.

하지만 '펠루비프로펜 트로메타민 염'의 용해도는 기존 '펠루비프로펜'보다 최소 100배 이상 높았고, 산성 상태에서는 무려 2만1807배 높은 것으로 실험결과 나타났다.

여기에 동물시험(Sprague Dawley 랫)을 통해 위장관 부작용 개선 효과도 증명했다. 펠루비프로펜 트로메타민 염을 복용한 피험군은 펠루비프로펜 복용군과 비교해 위점막의 손상 부위 면적이 절반 이하로 떨어진 것이다.

용해도와 안전성이 개선된 약은 시장에서 분명 경쟁력을 발휘할 거란 분석이다.

작년 펠루비(서방정 포함)는 유비스트 기준 301억원의 원외처방액을 기록하며 국산신약의 면모를 한껏 뽐냈다. 하지만 최근 후발 제약사들이 제네릭 상업화를 앞당기고 있다는 점은 위협 요소다.

이미 작년 제네릭 허가신청이 있었고, 올해 4월에는 3개사(영진약품, 휴온스, 종근당)가 펠루비 제제특허 회피에 성공하면서 제네릭 시장진입 요건이 하나씩 충족되고 있다.

제네릭약물의 식약처 품목허가와 급여출시가 연내 가능할 거란 이야기도 나온다. 이런 상황에서 대원이 제네릭 차단책으로 '비밀명기'를 내세운 것이라는 평가다.

업계에서는 기존 약물에서도 트로메타민 염의 장점이 부각된 적이 있어 이번 펠루비에스도 시장에서 좋은 반응을 얻을 거란 반응이다.

제약업계 한 개발 담당자는 "트로메타민 염은 용해도가 높아 장점이 될 수 있다"며 "당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산'에 붙어서도 제 역할을 하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "현재 제네릭 허가심사가 진행 중인 것으로 아는데, 이번 염변경 펠루비가 제네릭 차단에 효과적일 것 같다"고 덧붙였다.