종근당·휴온스·영진, 국산신약 '펠루비' 특허회피 성공

• 특허심판원, 펠루비정 제제특허 도전업체에 청구성립 심결
• 자진취하 넥스팜·마더스·휴텍스와 대조…생동 성공했나

펠루비 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당과 휴온스, 영진약품이 대원제약의 '펠루비(성분명 펠루비프로펜)'의 특허회피에 성공했다.

함께 특허에 도전했던 넥스팜코리아·마더스제약·한국휴텍스제약이 자진취하한 것과는 반대의 행보다. 이들의 자진취하 배경이 생동 실패와 관련이 깊은 것으로 전해지는 가운데, 나머지 업체들의 생동 성공 여부가 주요 관심사로 떠오른다.

12일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 영진약품·휴온스·종근당이 대원제약을 상대로 제기한 펠루비 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

펠루비의 제제특허는 2028년 11월 만료된다. 펠루비정 적응증 중 하나인 급성상기도염의 해열 적응증 PMS 만료는 올해 9월로 예정돼 있다. 이번 승리로 특허도전 업체들은 먼저 통증완화에 대한 제네릭을 발매할 수 있게 됐다.

펠루비 특허에는 당초 6개사가 도전한 바 있다. 2019년 12월 영진약품이 첫 도전장을 낸 이후, 휴온스·종근당·넥스팜코리아·한국휴텍스제약·마더스제약 등이 뒤따랐다.

다만, 넥스팜코리아·한국휴텍스제약·마더스제약는 지난해 9월부터 올해 3월까지 잇따라 심판청구를 자진 취하한 상태다.

제약업계에선 자진취하의 이유로 생동 실패가 유력한 것으로 보고 있다. 한 제약업체 관계자는 "펠루비는 펠루비프로펜 성분의 용출률과 안정성을 개선한 제품으로, 제제 특성상 개발이 까다로운 편"이라며 "특허도전을 포기한 업체 중 일부는 목표했던 제제 개발에 실패한 것으로 안다"고 말했다.

이런 상황에서 나머지 업체들의 생동 결과에 관심이 쏠린다. 일단 휴온스와 영진약품은 관련 생동시험을 마무리한 상태다. 자진취하 없이 특허도전을 이어갔다는 점에서 생물학적 동등성 입증에 성공했다는 해석이 뒤따른다. 종근당의 경우 특허회피에 성공했지만, 생동 착수 여부는 확인되지 않는다.

펠루비는 대원제약이 개발한 국산 12호 신약이다. 2008년 출시 후 초반성적은 기대에 미치지 못했다. 2014년까지 펠루비의 원외처방액은 50억원 미만이었다.

그러다 대원제약이 서방정을 후발약물로 내놓고, 후속임상을 통해 추가 적응증을 확보하면서 시장에서의 성적도 점차 개선됐다. 대원제약은 2015년 6월 펠루비서방정을 출시했다. 2017년엔 기존 '통증완화'에 더해 '해열' 적응증을 추가했다.

이 과정에서 펠루비의 처방액이 급증했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펠루비와 펠루비서방정의 합계 처방액은 2015년 52억원, 2016년 99억원, 2017년 157억원, 2018년 268억원, 2019년 313억원, 2020년 301억원 등이다.