K-항암 시밀러, 안방시장 점유율 정체...오리지널 건재

• 허셉틴 시장서 '셀트리온+삼성' 점유율 31%
• 맙테라 시장서 트룩시마 점유율 21%
• 오리지널과 가격차 10~20% 수준...해외보다 시장침투 더뎌

[데일리팜=천승현 기자] 국내 항암제 시장에서 바이오시밀러의 점유율이 정체를 나타내고 있다. 허셉틴과 맙테라 시장에서 각각 30%, 20% 수준에 머물렀다. 해외 시장에서 오리지널 제품을 위협하는 것과 대조적이다. 국내 시장에선 오히려 오리지널 의약품들이 건재를 과시하는 모습이다.

25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 항암제 ‘트라스투주맙’ 성분 시장 규모는 235억원으로 전년동기대비 8.6% 감소했다. 트라스투주맙은 로슈의 표적항암제 '허셉틴'의 성분명이다.

트라스투주맙은 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암 등에 처방된다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 허쥬마와 삼페넷을 내놓은 상태다. 허셉틴의 1분기 매출이 163억원으로 전년보다 13.0% 줄었다. 허쥬마는 전년동기보다 0.2% 감소한 62억원의 매출을 기록했다. 삼페넷의 1분기 매출은 10억원에 그쳤다.

트라스투주맙 오리지널 바이오시밀러 점유율(왼쪽, %)과 시장규모(단위: 억원, 자료: 아이큐비아)

트라스투주맙 시장은 바이오시밀러 등장에도 시장 성장세는 정체를 보이고 있다. 2019년 1분기 241억원에서 2년새 시장 규모가 2.5% 축소됐다. 로슈가 후발 제품으로 내놓은 퍼제타와 캐싸일라가 승승장구하면서 트라스투주맙 시장을 일부 잠식한 것으로 분석된다.

트라스투주맙 시장에서 오리지널 의약품의 점유율이 바이오시밀러를 압도하고 있다. 지난 1분기 트라스투주맙 시장에서 허셉틴의 점유율은 69.5%를 기록했다. 작년 1분기 73.0%보다 다소 감소했지만 전 분기(67.6%)보다 상승했다.

지난 1분기 바이오시밀러의 점유율은 30.5%로 오리지널의 절반에도 못 미쳤다. 지난해 4분기 32.4%에서 오히려 감소했다. 허쥬마와 삼페넷의 점유율이 각각 26.4%와 4.2%의 점유율을 기록했다.

‘리툭시맙’ 성분의 항암제 시장에도 바이오시밀러의 점유율이 정체를 나타내고 있다. 로슈의 ‘맙테라’가 오리지널 제품으로 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등에 사용된다. 맙테라 시장에서는 지난 2018년 셀트리온이 바이오시밀러 트룩시마를 발매했다.

리툭시맙 오리지널 바이오시밀러 점유율(왼쪽, %)과 시장규모(단위: 억원, 자료: 아이큐비아)이큐비아)

지난 1분기 리툭시맙 성분 시장 규모는 90억원으로 전년동기보다 0.1% 감소했다. 리툭시맙 시장은 2019년 1분기 75억원에서 같은 해 4분기 96억원으로 상승했지만 이후 성장세가 주춤하다.

맙테라의 1분기 매출은 71억원으로 전년동기보다 1.7% 감소했고 트룩시마는 전년대비 6.4% 증가한 19억원을 기록했다.

리툭시맙 시장에서 바이오시밀러 트룩시마가 점차적으로 영향력을 확대하고 있지만 점유율은 오리지널에 크게 못 미친다. 지난 1분기 기준 리툭시맙 시장에서 트룩시마의 점유율은 21.0%에 그쳤다. 지난해 1분기 19.7%보다 소폭 상승했지만 오리지널과 비교하면 4분의 1 가량에 불과하다.

국내 개발 항암 바이오시밀러 제품들이 해외에서 빠른 속도로 점유율을 확장하는 것과는 대조적이다.

셀트리온헬스케어에 따르면 지난해 4분기 유럽 시장에서 처방량 기준으로 트룩시마의 점유을은 36%로 맙테라를 다소 앞섰다. EU 5개국에서는 트룩시마의 점유율은 41%로 오리지널(27%)보다 높은 수준을 기록 중이다. 트룩시마는 2019년 11월 미국 시장에 발매됐는데 1년여만에 점유율을 22%까지 끌어올렸다.

유럽 미국 시장 트룩시마 점유율(단위: %, 자료: 셀트리온헬스케어)

국내에서는 오리지널 제품과 바이오시밀러의 보험약가 격차가 크지 않아 바이오시밀러의 침투 속도가 떨어진다는 분석이 나온다.

원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다.

국내에서 트룩시마는 맙테라와의 약가 차이가 10%에 불과하다. 트룩시마주0.5g/50ml의 보험상한가는 81만7823원으로 맙테라(90만8692원)의 90% 수준으로 등재됐다.

허셉틴 시장에서 바이오시밀러는 오리지널보다 20% 가량 저렴하게 등재됐지만 격차는 크지 않은 수준이다. 허쥬마150mg의 경우 보험상한가는 29만175원으로 허셉틴150mg(36만2340원)보다 20.1% 낮다. 삼페넷150mg은 28만3553원으로 오리지널과의 격차가 21.7%에 그친다.

허쥬마와 삼페넷은 최초 등재 당시보다 약가를 인하했지만 여전히 처방현장에서 가격경쟁력을 발휘하기에는 쉽지 않은 격차다. 2017년 4월 허쥬마150mg은 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다. 삼성바이오에피스는 2018년 2월 삼페넷150mg의 보험상한가를 29만1942원에 등록했다. 2018년 3월 셀트리온이 허쥬마의 보험약가를 21.7% 인하하면서 삼페넷과 가격이 동일해졌는데, 이후 양사가 추가로 약가를 인하하면서 현재의 약가를 유지하고 있다.

위급한 환자에 사용되는 항암제 특성상 약가 차이가 크지 않은 상황에서 의료진과 환자들이 오랜 시간 신뢰도가 축적된 다국적제약사 신약을 더욱 선호할 수 밖에 없다는 분석도 나온다.