온코태그, 항체기반 암진단키트 식약처 제조인증 획득

• M-CF01, MARS1 단백질을 면역세포형광 염색법으로 검출

[데일리팜=안경진 기자] 온코태그디아그노스틱은 MARS1 항체를 활용한 암진단키트 제품 'M-CF01'식약처부터 제조 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.

'M-CF01'(Oncotag-M ICF kit)는 암세포에서 과발현되는 MARS1 단백질을 면역세포형광 염색법으로 검출할 수 있는 제품이다. 현장에서 즉시 사용할 수 있는 'Ready-to-use' 타입의 키트로, 연세대학교 강남세브란스병원 소화기내과가 주도한 국내 다기관 임상연구를 통해 담도암세포에서 기존 염색법(PAP stain)보다 높은 진단 정확도를 나타냈다는 내용이 지난 5월 미국소화기내시경학회 공식저널(GIE)에 발표된 바 있다.

온코태그는 세브란스병원과 의약바이오컨버젼스연구단으로부터 원천기술을 이전받아 췌담도암 진단키트를 개발하고 있는 암진단 전문 바이오기업이다. 인스코비가 작년 9월 50억원 규모를 투자하면서 회사 최대주주로 올라섰다. 올해 상반기에는 최동재 전 하나제약 대표를 영입하면서 췌장암, 담도암 등 암 진단키트 개발 및 상용화에 속도를 내는 단계다.

온코태그는 'M-CF01' 외에도 암조직 검사용 체외진단기기인 'M-HC01'(Oncotag-M IHC Ab)와 암세포 검사용 체외진단기기의 개발 및 급여 신청 절차를 진행하고 있다. MARS1을 활용한 면역세포화학 체외진단기기 및 래피드 진단기기(ROSE) 개발도 적극 추진 중이다. 이번 'M-CF01' 제조 인증을 계기로 국내외 암진단사업을 본격화할 것으로 기대하고 있다.

최동재 온코태그 대표는 "이번 제조인증과 GIE 논문 게재는 암 진단마커로서 MARS1의 임상적 유용성을 다시 한번 보여준 결과다. 세계 최초로 개발된 MARS1 항체 기반 암진단키트를 활용해 췌장암, 폐암, 갑상선암 등 다양한 암종 분야에서 임상 근거를 마련하고, 신의료기술인정 등을 진행할 계획이다"라며 "기존 제품의 추가 연구개발과 새로운 진단영역 개발을 위한 대규모 투자를 하반기에 유치하기 위해 준비하고 있다"라고 말했다.