'은행엽' 등 재평가 5개성분, 이달 급여 여부 결론날까

• 심평원, 이달 중 회의 개최...내달 약평위 안건 상정 유력
• 콜린알포 선별급여 경험상 이의신청 거쳐 3분기 내 고시 이뤄질 듯

[데일리팜=이혜경 기자] 은행엽엑스 등 생약제제 5개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 마무리 단계에 접어 들었다.

건강보험심사평가원은 조만간 약제사후평가소위원회를 개최하고 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 성분 약제에 급여유지 여부를 검토한다.

심평원은 현재 사후평가소위 위원들을 대상으로 이달 중 회의를 개최할 수 있도록 일정을 조율 중이다.

사후평가소위는 약제급여평가위원회 산하로 기등재의약품 중 재평가가 필요한 약제 또는 치료군을 선정하고, 전문가 자문회의를 통해 검토된 내용을 바탕으로 급여기준을 설정하는 역할을 한다.

만약 이달 중 사후평가소위가 열린다면 은행엽엑스 등 5개 성분에 대한 급여적정성 재평가 결과가 내달 개최 예정인 약평위에 안건으로 상정된다.

지난해 급여적정성 재평가 시범사업 대상이었던 '콜린알포세레이트' 일정을 대입해 보면 생약제제 5개 성분은 6월 사후평가소위, 7월 약평위 심의·의결, 8월 제약회사 이의신청 및 약평위 재검토 이후 9~10월 쯤 급여기준 개정 고시가 나오는 수순을 밟게 될 것으로 보인다.

현재까지 검토된 결과를 종합하면 급여적정성 재평가 본사업 대상약제의 경우, 사후평가소위에서 선별급여가 아닌 급여유지 또는 급여삭제 가운데 하나의 판단을 내릴 가능성이 높은 상황이다.

콜린알포 재평가 결과에 따라 종근당, 대웅바이오 등 제약회사가 정부를 상대로 제기한 '선별급여적용 고시 취소' 소송이 진행 중인 만큼 선별급여 보다 급여제한을 택할 확률이 더 높기 때문이다.

특히 이번 사후소위에서는 5개 성분 급여재평가 뿐 아니라, 지난해 주사제 품목허가 취소로 경구제 78품목이 약평위를 통해 마련된 재평가 대상 선정 기준인 '주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여)'을 벗어난 은행엽엑스가 어떤 평가를 받게 될지도 주목된다.

은행엽엑스의 경우 투여경로(경구, 주사)에 따라 제외국 등재현황이 달랐다. 청구액 308억원 규모인 경구제는 독일과 스위스에 등재돼 있지만, 청구액 5억원 규모인 주사제는 등재된 국가가 없었다.

급여재평가의 경우 성분 전체가 평가 대상이라는 이유로 경구제와 주사제 모두 급여재평가 대상이 됐는데, 청구액 5억원 규모의 전문의약품인 은행엽엑스 주사제 '타나민주'와 '트나민주' 2품목이 지난 2월 16일과 17일 각각 자진 품목허가 취하를 진행하면서 기준을 벗어났다는 의견이 나왔었다.

따라서 이번 사후소위에서 위원들이 5개 성분 중 몇개 성분의 급여를 유지할지 여부도 중요하지만, 은행엽엑스의 급여유지 여부에도 이목이 집중되고 있다.

한편 급여재평가 본사업은 지난 2020년 11월 26일 사후평가소위, 12월 3일 약평위 회의에서 심의·의결된 후 올해 1월 29일 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 ▲청구현황(성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등을 충족하는 약제 중 외국에서 건강기능식품으로 분류된 의약품에 해당한 5개 성분 약제 157개 품목을 올해 첫 재평가 대상으로 선정하면서 본격화 됐다.

심평원은 건정심 의결 이후 한 달 가량 제약회사를 대상으로 5개 성분의 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 제출 받고, 지금까지 전문가 자문회의 등을 거쳐 급여적정성 재평가를 진행해 왔다.