유한, 자체개발 개량신약 속도…골다공증 신제품 허가

• 통증치료제 프레가발린 서방형제제 신규 임상도 진행

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 자체개발 개량신약 상업화에 속도를 내고 있다. 수입 도입약에 매출 의존도가 높았던 유한은 최근 레이저티닙 등 신약과 개량신약 개발로 신약개발 회사로 발돋움하고 있다는 평가다. 특히 유한은 개발제품의 위·수탁을 자제하고, 자체품목으로 시장경쟁력을 쌓고 있다.

식약처는 17일 유한양행의 골다공증 복합 개량신약 '라보니디정'을 허가했다. 기존 골다공증치료제 성분인 라록시펜염산염과 비타민D 성분으로 알려진 콜레칼시페롤농축분말이 결합된 제품이다.

이미 두가지 성분이 결합된 복합제는 한미약품 '라본디캡슐', 알보젠코리아 '에비스타플러스정' 등 6개가 나와 있는 상황. 하지만 유한이 개발한 제품은 라록시펜 성분 함량을 낮춰 안전성을 확보했다는 평가를 받고 있다. 기존 제품들이 라록시펜 함량이 60mg인데 반해 유한 제품은 45mg다.

라보니디정은 폐경후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 사용되며, 1일 1회, 1회 1정씩 경구투여한다.

새로운 개량신약의 임상시험도 돌입한다. 통증치료제인 프레가발린 서방형제제로, 이 역시 유한이 자체 개발하는 품목이다.

프레가발린 서방형제제도 오리지널 화이자의 리리카CR서방정 등 15개 품목이 허가된 상황. 유한도 지난 2019년 유한프레가발린서방정을 허가받았었다. 하지만 이 제품은 오리지널에 비해 신기능 장애환자, 65세 이상 고령자 등에서 안전성과 유효성이 확인되지 못한 한계가 있다.

이에 유한은 임상시험을 확대해 오리지널 못지 않은 제품 경쟁력 확보에 심혈을 기울이고 있다. 지난 16일 승인된 YHD1119정의 임상시험이 대표적인 상황. 이번 임상시험에서는 그동안 안전성·유효성이 확립되지 않은 신장애 환자 및 건강인을 대상으로 YHD1119 단회 경구 투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가한다.

유한양행은 자체개발 품목 확대로 도입신약의 매출비중이 꾸준히 줄어들고 있다. 지난 1분기말 기준 상품매출 비중은 56.6%로, 전년동기 60.4%에 비해 3.9%포인트 감소했다. 이런 추세라면 몇년 뒤 도입신약의 비중은 50% 이하로 떨어질거란 분석이다.

도입신약은 개발사와의 판권계약에 따라 변동이 크므로, 매출 유지하는데 위험성이 존재한다. 이에 유한은 2014년 첫 개량신약 '듀오웰' 상업화를 시작으로 올초에는 신약 '렉라자' 허가도 받았다. 제약업계에서는 처음으로 매출 1조원 시대를 연 유한이 신약개발 회사로서도 명성을 쌓을지 주목된다.