개량신약 개발 10개 중 6개 '복합제'...트렌드 자리매김

• 식약처, 지난 12년간 허가된 개량신약 공개…서방정과 쌍두마차
• '복합제' 쏠림현상 뚜렷…60%가 '신규 조성'

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사의 개량신약 개발이 '복합제'에 쏠려있는 것으로 나타났다. 지난 12년간 허가된 품목 가운데 60%가 새로운 조성물로, 특히 만성질환 치료 복합제 비중이 높았다.

식약처는 25일 개량신약 허가사례집을 발간하며, 2009년부터 작년까지 개량신약 허가품목을 공개했다.

2009년 이후 허가된 총 개량신약 품목은 모두 118품목이었다. 이 가운데 새로운 조성이 72품목, 새로운 투여경로 1품목, 새로운 효능·효과 4품목, 새로운 염 또는 이성체 7품목, 제제개선(동일투여경로) 34품목으로 나타났다.

가장 많은 비중(약 61%)을 나타낸 '새로운 조성' 품목은 유효성분 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품을 말한다. 장세척용 제품을 제외하면 대부분 만성질환치료제의 성분 2개 이상을 결합한 복합제이다.

복합제 개발은 2016년과 2019년 정점을 찍었다. 2016년에는 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브', 씨제이헬스케어의 고혈압 복합제 '마하칸', 종근당의 당뇨 복합제 '듀비메트서방정' 등 총 22품목이 허가를 받았다.

2019년에는 유한양행의 고혈압 3제 트루셋정 등 13개 품목이 허가를 받았다.

식약처 개량신약 허가사례집 발췌

국내 제약사들이 이처럼 복합제 개발에 열기를 띄는 건 시장에서 수요가 높기 때문이다. 특히 2개 이상의 치료제를 하나에 섞어 복용 편의성이 한층 높아졌기 때문에 환자들의 선호도가 높다.

더욱이 기존 나와있는 성분을 조합해 만들기 때문에 개발도 용이하고, 특허에서도 자유롭다. 매출도 일반 제네릭약물보다 높게 나와 국내 제약사들이 개발에 전력을 쏟고 있다.

하지만 복합제 개발이 트렌드가 된데다 위수탁을 통한 제품도 쏟아져 나와 유통과 보관 취급에 어려움을 겪다보니 불만 섞인 목소리도 나오고 있다. 일각에서는 복합제 과잉생산으로 처방량만 증대하고 있다는 지적도 나온다.

복합제와 더불어 제제개선을 통해 용법을 개선한 이른바 '서방성 제제'도 개량신약으로 많이 허가받았다.

용법·용량 개선품목은 34품목으로, 복합제(72개)와 함께 주류를 이루고 있다. 작년에는 기존 항궤양제 '레바미피드' 제제의 복용법(1일 3회)을 1일 1회로 줄인 서방형 제제가 허가를 받았다.

반면 유효성분은 동일하나 투여경로 다른 개량신약은 대화제약의 항암제 리포락셀액(파클리탁셀, 2016년 9월 9일 허가)이 유일했다.

또한 다른 효능·효과로 용도를 변경한 개량신약도 우울증치료제에서 조루증 치료제로 변신한 '클로미프라민염산염' 1개 성분 4개 품목밖에 없었다.

염 또는 이성체 변경 의약품은 특허회피 수단으로 제약업계 개발 1순위이지만, 개량신약은 7개에 불과했다. 이는 대부분 개발품목들이 오리지널과 동등성을 확인하고 허가만 받았기 때문으로 풀이된다. 개량신약이 되려면 유효성을 확인하는 임상시험도 필요한데, 이를 충족하지 못한 것이다.

식약처는 "개량신약 제도 도입 초기에는 의약품 개발 장려 및 국내 제약산업 육성을 위해 임상약리시험자료(기허가 품목과 생체이용률 비교)로 안전성·유효성을 입증한 단순 염변경 경우도 개량신약으로 인정했다"면서 "하지만 최근 제약환경 변화에 따라 유용성과 진보성 인정 여부에 대한 검토기준도 바뀌고 있는 추세"라고 전했다.