"불순물약 법안, 정부·제약·의약사 협력체계 구축 기대"

• 재처방·재조제 본인부담금만 규정…공단부담금 문제는 제외

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 대표발의한 비의도적 불순물 의약품 보상 법안은 결국 NDMA 등 예기치 못한 불순물 함유약이 사회적 파장을 일으켰을 때 발생하는 병원·약국 재처방·재조제 비용 가운데 '환자 본인일부부담금' 문제를 해결하는 내용이다.

불순물 의약품 사태로 병원·약국이 추가로 짊어지게 된 재처방·재조제 비용의 약 30%에 해당하는 환자 본인부담금 재원을 '제약사 부담금'과 '정부 예산'으로 마련해 병원·약국 손실을 보상해주는 셈이다.

이렇게 되면 현재 불순물 의약품 사태 발생 때마다 일선 의료기관과 약국이 손실을 감내하며 환자 본인부담 진찰료·조제료를 책임지고 있는 현실이 해소될 전망이다. 다만 정부부담 진찰료·조제료는 법안과 무관하다.

구체적으로 남 의원안이 실재적 의미를 갖는 이유는 의도치 않은 불순물 의약품 사태에 대한 정부, 제약사, 병원·약국(의·약사) 간 공감대를 형성하는 동시에 법제화 성과를 내기 때문이다.

남인순 의원은 법안을 발의하면서 비의도적 불순물 의약품을 둘러싼 국가·의약계·제약업계 간 협력 시스템이 없다고 지적했다.

남 의원이 제출한 약사법 개정안은 '비의도적 불순물 생성·혼입 의약품' 관련 조항을 신설하는 게 핵심이다.

먼저 불순물 의약품 사태로 병원·약국 등 요양기관이 재처방·재조제를 해야 할 필요성이 생겼을 때 추가로 생기는 비용 보상 사업을 실시할 수 있게 했다.

해당 사업 실시를 위한 재원은 의약품 제조업자, 품목허가권자, 수입자가 비용을 부담케 하는 동시에 정부가 비용 일부를 예산으로 지원할 수 있게 했다.

식품의약품안전처장에게 불순물 의약품 비용보상 부담금을 제약사에게 부과·징수할 권한을 부여하는 조항도 담겼다.

제약사 징수액은 전문의약품 또는 일반의약품의 생산액·수입액에 비례해 부과하되, 전년도 의약품 생산액·수입액의 2000분의 1을 초과하지 않는 범위로 정했다.

특히 불순물 의약품 회수·폐기와 비용보상 결정 여부를 정하는 기준도 법률로 구체화(제86조의11) 했다.

식약처장은 불순물 의약품 사태 시 비용보상 결정에 필요한 위해성 평가를 한 뒤, 국민보건에 위해를 줬거나 줄 우려가 있다고 판단되면 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 해당 의약품의 회수·폐기, 재처방·재조제에 소요되는 비용보상을 결정할 수 있다.

이 경우 식약처장은 대한의사협회, 의사회, 대한약사회, 의약품 유통 단체 등에 필요한 자문을 구할 수 있다.

결과적으로 남 의원안은 비의도적 불순물 의약품을 향한 정부, 제약사, 의약사 간 공감대를 형성하고 법률 트랙을 명확히 하는 효과가 예상된다.

다만 남 의원안이 재처방·재조제에 투입된 환자 본인부담금에 대해서만 규정하고 있다는 점에서 추후 보완 입법이 필요한 상황이 벌어질 수도 있다.

재처방·재조제료 가운데 환자 본인부담금만 규정한다는 것은 곧 정부(건강보험공단)부담금에 대해서는 비용보상 문제를 법률로 다루지 않음을 의미한다.

쉽게 말해 현재 건보공단과 복수 제약사가 소송중인 NDMA 검출 발사르탄 재처방·재조제 책임소재 문제까지는 남 의원안이 커버할 수 없다는 얘기다.

결국 남 의원안 통과로 불순물약 재처방·재조제료 본인부담금 문제를 향한 정부·제약사·병원·약국 간 협력 체계가 만들어진 후 공단부담금 책임 소재를 해결할 수 있는 추가 입법이 마련돼야 공단과 제약사가 불순물약 책임을 서로 전가하며 소송을 벌이는 사태를 막을 수 있을 전망이다.