유한양행, 신약개발 본격 착수…'만성 두드러기 치료제'

• 식약처, YH35324 1상 승인…작년 지아이이노베이션으로부터 도입
• 렉라자 상업화 성공에 이은 오픈이노베이션 전략…'졸레어' 정조준

유한양행 대방동 본사

[데일리팜=이탁순 기자] 비소세포폐암 신약 '렉라자' 개발을 성공적으로 진행한 유한양행이 또다른 신약개발에 착수한다. 이번엔 노바티스 '졸레어'가 선점한 만성자발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 항체 치료제다.

식약처는 지난 16일 유한양행의 신약 후보물질 'YH35324'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다.

이번 임상시험은 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기질환을 가지고 있는 대상자에서 YH35324 피하주사 시 안전성, 내약성, 약독학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약·활성 대조, 단회 투여, 단계적 증량 제1상 시험이다.

분당서울대학교병원과 아주대학교병원, 연대세브란스병원에서 전체 68명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다.

YH35324는 유한양행이 작년 국내 바이오벤처인 지아이이노베이션으로부터 도입한 후보물질이다.

이 약은 IgE((면역글로불린 E)) 결합부위인 FcεRIα 세포외부위(Extracellular Domain)과 롱 액팅기술(hybrid Fc)을 융합시킨 이중융합단백질로, 혈중 IgE를 억제시켜 알레르기 증상 개선시키는 기전을 갖고 있다.

대부분 알레르기 질환은 알레르기 유발물질에 노출시 생성된는 lgE가 비만세포 또는 호염구와 결합하며 히스타민 등을 분비해 증상을 유발한다.

회사 측은 이 후보물질이 경쟁약물 대비 lgE에 대한 높은 결합력을 보이고, 기존 항체 의약품의 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계했다고 설명했다.

경쟁약물로는 노바티스의 '졸레어주사(오말리주맙)'를 꼽았다. 졸레어는 지난 2007년 국내 허가를 받은 약물로, YH35324가 넘보는 만성 특발성 두드러기에 대한 적응증을 갖고 있다. H1-항히스타민제 요법에 불응인 12세 이상 특발성 두드러기 환자의 증상을 조절하기 위한 추가 요법제로 허가받았다. 졸레어는 작년 국내에서 아이큐비아 기준 61억원의 판매액을 기록했다. 전세계적으로는 약 4조원의 매출을 올리고 있다.

유한은 YH35324의 전세계(일본 제외) 개발 및 사업화 권리를 획득하기 위해 지아이이노베이션에 계약금 200억원을 지급하기로 했다. 또한 개발 및 허가에 따른 단계별 마일스톤으로 890억원, 상업화 이후 매출에 따라 1조3000억원을 추가로 지급할 계획이다.

마일스톤을 모두 합친 총 계약 규모는 1조4090억원이며, 글로벌 제약사에 기술이전 시 수익금의 절반을 지아이이노베이션에 지출하기로 했다. 유한은 지아이이노베이션의 지분 5%를 보유하고 있다.

특히, 지아이이노베이션은 남수연 전 유한양행 연구소장이 대표로 합류한 회사라는 점에서 주목을 받고 있다. 남 대표는 유한양행에서 2010년부터 2016년까지 중앙연구소장을 맡았다.

유한은 지난 1월 비소세포폐암신약 '렉라자(레이저티닙)'의 국내 허가를 획득하며 신약 개발회사로서 위상을 높였다. 레이저티닙 역시 국내 바이오벤처인 오스코텍 자회사 제네스코로부터 지난 2016년 도입한 물질이다. 국내 제약사에게는 드문 오픈이노베이션을 통한 성공 케이스라 할 수 있다. 이번에 YH35324까지 상업화에 성공한다면 유한의 오픈이노베이션 전략이 더욱 빛을 발할 것으로 관측된다.