"백신 효과 얼마나 있나"…떠오르는 새 진단키트 시장

• 코로나 백신 접종률 30% 돌파…중화항체 생성 여부 관심↑
• 국내 10여개 업체 개발·생산 돌입…'정확성' 검증이 과제

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 '중화항체 진단키트' 시장에 앞 다퉈 뛰어들고 있다. 국내 코로나 백신 접종률이 30%를 넘어서면서, 실제 백신의 효과를 파악하려는 수요가 덩달아 늘고 있기 때문이다.

다만 아직까지 백신의 중화항체 생성 정도를 얼마나 정확히 판별하느냐가 검증되지 않았다는 점은 이들 업체의 숙제로 남는다.

◆국내 10여개 업체 '중화항체 진단키트' 시장에 도전장

21일 제약업계에 따르면 중화항체 진단키트 시장에 뛰어든 업체는 10곳 내외로 파악된다. SD바이오센서, 수젠텍, 젠바디, 앱솔로지, 한국로슈진단, 휴마시스, 에스지메디칼, 웰스바이오, 랩지노믹스, 바이오니아 등이다.

이들은 코로나 백신 접종을 완료한 사람을 상대로 중화항체 생성 여부를 파악할 수 있도록 한 진단키트를 개발·생산할 계획이다.

제약업계에선 코로나 감염 여부를 파악하는 기존의 '자가항원진단키트'에서 시장의 무게중심이 서서히 이동할 것이란 전망을 내놓는다.

이미 몇몇 업체는 본격적인 마케팅을 위한 채비를 마쳤다. 일례로 수젠텍은 알리코제약과 국내 유통·판매 계약을 체결했다. SD바이오센서는 자체 영업망을 바탕으로 병의원을 직접 공략하겠다는 방침을 세운 것으로 전해진다.

동시에 해외시장 공략에도 나서고 있다. 대부분 업체가 수출허가를 받았다. 현지 허가를 거쳐 접종률이 높은 국가를 중심으로 제품을 수출한다는 방침이다.

◆2회 접종 완료 670만명…"접종률 높아질수록 시장 커질 것"

국내 코로나 백신 접종률 증가가 제약업체들의 잇단 중화항체 진단키트 시장 도전에 영향을 끼쳤다는 분석이다.

질병관리청에 따르면 20일 자정 기준 국내 코로나 백신 접종률은 32%다. 지금까지 1644만명이 1회 이상 접종했다. 2회 접종까지 완료(얀센 백신은 1회)한 사람은 668만명이다. 접종률로는 13%에 달한다.

국내 코로나백신 접종률 현황(7월 20일 자정 기준, 자료 질병관리청)

접종률이 높아지면서 자연스럽게 중화항체 진단키트에 대한 관심도 늘고 있다. 백신 접종 후 실제로 자신에게 중화항체가 생겼는지 파악하려는 수요가 증가하고 있다는 설명이다.

백신을 접종했다고 해서 코로나 바이러스를 100% 예방하진 않는다. 국내 도입 백신은 중화항체 생성률이 62~95%로 다양하다. 각 백신 임상시험에 따르면 얀센은 평균 66%, 아스트라제네카 62~70%, 모더나 95%, 화이자 95% 등이다.

얀센 백신을 예로 들면, 백신을 접종한 10명 중 3명은 확률적으로 중화항체가 생기지 않는다는 의미다.

한 업체 관계자는 "백신 접종률이 높아질수록 기존의 자가진단 키트의 수요는 줄고, 중화항체 진단키트의 수요는 늘어날 것으로 예상한다"며 "아직 제품을 출시하기 전인데도 현장에서 관심이 매우 크다"고 말했다.

◆정확성 검증 거쳐야…백신효과 확인용 진단키트 허가 '0'

관건은 정확성이다. 일단 항체키트 생산 업체들은 자신들의 제품이 '최소 90% 이상' 정확하다고 설명하고 있다.

식품의약품안전처 판단은 다르다. 진단키트가 중화항체 생성 여부를 얼마나 정확히 가려내느냐가 아직 검증되지 않았다는 판단이다.

식약처는 이런 이유로 지난 20일 안전성 서한을 배포하고 "현재 허가된 항체키트를 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 확인하는 데 사용하지 말 것"이라고 당부했다.

엄밀히 말해 코로나 바이러스에 실제 감염된 후 생기는 항체(결합항체)와 백신 접종으로 가짜 백신을 주입해 생기는 항체(중화항체)는 성격·특징이 다르다.

현재 식약처는 항체 진단키트로 9개사 12개 제품을 허가하고 있지만, 모두 결합항체를 파악하기 위한 용도다. 아직 중화항체만을 파악하는 용도로 허가된 제품은 없다.

결합항체와 달리 중화항체의 경우 얼마나 많아야 면역원성이 있다고 볼지 아직 학계에서도 정확한 합의에 이르지 못하고 있다. 사람마다 중화항체 생성능력이 다르고, 백신의 지속효과가 6개월이 될지 1년이 될지도 아직 모르는 상황이다.

한 대학병원 진단검사의학과 교수는 "기존 허가된 키트는 결합항체를 파악하기 위한 목적으로 개발됐다. 중화항체를 타깃으로 하지 않았다"며 "중화항체만을 따로 확인하는 기술은 현 상황에서 정확도가 그리 높지 않은 것으로 파악하고 있다"고 말했다.

그는 "각 백신을 개발한 기업이 임상시험을 진행할 때 중화항체 생성 여부를 파악하기 위해 자체적으로 만든 시약은 있다. 각각의 백신에 맞는 중화항체 진단용 키트가 별도로 있는 셈"이라며 "이 시약이 제품으로 나온다면 백신의 효과를 정확히 측정할 수 있다. 현재 관련 검증 작업이 진행 중인 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.