불순물 고혈압약 파동 3년...발사르탄 처방 19% 증발

• ① 발사르탄 성분 의약품 처방실적 변화
• 발사르탄 성분 의약품 2021년 상반기 외래처방액 1473억...2018년대비 18.5%↓
• 2018년 7월 NDMA 검출로 판매중지 처분...단일제·복합제 모두 처방축소

[데일리팜=안경진 기자] 불순물 발사르탄 사태가 제약바이오업계를 휩쓸고 지나간지 3년이 지났지만 시장 회복 기미는 보이지 않고 있다. 발사르탄 단일제와 복합제는 불순물 파동이 불거지기 전보다 처방규모가 20% 가까이 증발했다. 불순물 파동 이후 발사르탄제제에 대한 불신으로 유사 약물로 처방이 일부 전환된 것으로 분석된다.

26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 발사르탄 단일제의 외래 처방규모는 299억원으로 전년동기 대비 5.4% 줄었다. 지난해 같은 기간 316억원의 처방액으로 전년보다 4.1% 감소 한데 이어 2년 연속 하락세다. 2018년 상반기 341억원과 비교하면 3년새 처방 규모가 12.4% 축소했다.

발사르탄은 로사르탄과 함께 ARB 계열 고혈압 치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하던 성분이다. 3년 전 중국 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 검출되고, 전 세계적으로 유례없는 대량회수 및 판매중지 조치가 내려지면서 시장이 크게 위축됐다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 2A등급으로 분류한 발암 가능성이 있는 물질이다.

성장기로를 걷던 국내 발사르탄 성분 처방시장이 직격탄을 맞은 것도 이때부터다. 식품의약품안전처는 2018년 7월 8일 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 사유로 국내 유통 중이던 발사르탄 성분 함유 의약품 209개에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 추가 적발하면서 총 175개에 달하는 제품이 판매중지되기에 이른다.

단일제보다 큰 시장을 형성하던 발사르탄 기반 복합제 처방도 불순물 사태의 여파를 피해가지 못했다.

올해 상반기 발사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압 치료성분 암로디핀 복합제의 처방 규모는 981억원이다. 불순물 검출 직전인 2018년 상반기 1211억원보다 19.0% 감소했다. 발사르탄 파동 직후인 2019년 상반기 921억원보다는 6.6% 올랐지만 예전 수준을 회복하기엔 역부족이다.

발사르탄과 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드 복합제는 올해 상반기에 193억원의 처방규모를 형성했다. 2018년 상반기 255억원에서 2019년 상반기 215억원, 2020년 211억원 등으로 하락세를 지속 중이다. 3년 전과 비교하면 발사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제 처방규모는 24.5% 줄었다.

단일제와 복합제를 통틀어 발사르탄 기반 의약품은 올해 상반기 1473억원의 처방액을 기록했다. 2018년 1808억원보다 18.5% 감소한 규모다. 불순물 파동이 발생하기 전인 2018년 상반기까지 발사르탄 단일제와 복합제는 월평균 처방실적이 300억원을 웃돌았다. 단일제만 매월 60억원에 육박하는 처방액을 기록했을 정도다.

2018년 7월 305억원에 이르던 발사르탄 단일제와 복합제 처방액은 불순물 파동 직후인 8월 257억원, 9월 220억원 등으로 고꾸라졌다. 이후 3년이 지나도록 월 처방액 300억원을 넘긴 적이 없다. 올해 6월 기준 발사르탄 단일제와 복합제의 처방액은 243억원이다. 불순물 파동을 겪으면서 처방실적이 5분의 1가량 증발했다는 계산이 나온다.

불순물 파동 이후 발사르탄제제에 대한 불신이 확산하면서 처방 기피 현상이 발생한 것으로 분석된다. 기존 발사르탄제제 처방 일부가 유사 약물로 전환됐을 가능성이 크다.

실제로 불순물 발사르탄 파동 이후 ARB 계열 고혈압 치료제 시장 자체가 위축된 건 아니다.

올해 상반기 ARB 계열 단일제의 처방액은 1882억원이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 여파로 의약품 시장이 위축되면서 지난해 같은 기간보다 5.1% 줄었지만 2018년 1828억원보다는 2.9% 확대했다.

ARB와 CCB 계열 고혈압 치료제 성분을 결합한 2제 복합제 시장의 성장세는 더욱 가팔랐다. ARB/CCB 복합제의 올해 상반기 누계 처방액은 3995억원이다. 지난해 같은 기간보다 0.2%, 2018년 상반기 3355억원보다는 무려 19.1% 증가했다.

ARB와 이뇨제 등 다른 조합의 복합제 시장이 주춤한 중에도 처방 규모가 팽창하면서 ARB 기반 고혈압 치료제 시장의 영향력을 키워가고 있다. 발사르탄의 무더기 불순물 검출이 ARB 계열 전체 시장에는 영향을 미치지 않았다는 의미다.