셀트리온, 아이큐어 개발 치매패치제 국내 판권 확보

• 알츠하이머치매 치료용 도네페질 성분 패치제
• 4월 식약처 허가신청...판매승인 시 세계 최초 도네페질 패치제

20일 셀트리온 1공장 회의실에서 개최된 ‘㈜셀트리온-아이큐어㈜ 도네페질 패치 공급 및 판매 계약 체결식’에 참석한 기우성 셀트리온 대표이사(왼쪽), 최영권 아이큐어 대표이사

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 아이큐어와 공동 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 패치제 '도네리온패취'의 국내 독점 판매계약을 체결했다고 20일 밝혔다.

'도네리온패취'는 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 도네페질 성분을 주 2회 부착하는 패취형태로 개발한 개량신약이다. 에자이의 경구용 약물 '아리셉트'가 오리지널의약품으로, 경구제 대비 복약순응도와 편의성을 높였다고 평가받는다. 원개발사인 아이큐어가 비임상 및 임상1상을 마치고 2017년 6월 셀트리온과 계약을 체결하면서 공동개발을 진행해왔다. 양사는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증~중등증 치매 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 근거로 올해 4월 식품의약품안전처에 '도네리온패치'의 품목허가신청을 제출한 상태다. 식약처로부터 최종 판매허가를 획득할 경우 세계 최초 도네페질 패치제가 된다.

셀트리온은 이번 계약으로 국내에서 약 12년간 '도네리온패취'를 독점 판매할 수 있는 권리를 확보했다. '아이큐어'는 도네페질 패치제의 생산 및 공급을 담당한다. 계약 기간 내 셀트리온이 시장을 빠르게 선점할 수 있도록 적극 지원한다는 계획이다. 양사는 내년 '도네리온패취'의 상용화가 가능할 것으로 예상하고 있다.

앞서 아이큐어는 지난 6월 '도네리온패취'의 수출용 허가를 획득한 상태다. 과거 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 하루 1회 복용하는 경구용으로만 상용화됐다. 오리지널품목 개발사인 에자이가 2회에 걸쳐 패치개발을 시도했으나 각각 허가과정과 임상과정에서 실패한 바 있다. 미국 바이오기업 코리움이 지난 2019년 도네페질 성분 패치로 1상임상까지 완료했는데, 이후 개발 진척 여부가 공개되지 않은 실정이다.

셀트리온은 아이큐어와 '도네리온패취'의 글로벌 판권에 대한 협의도 진행 중인 것으로 알려졌다. 글로벌 치매 시장은 현재 약 30억달러 규모를 형성하는데, 오는 2024년 약 50억달러까지 성장할 것으로 전망된다. 제형 차별화를 통해 성장세가 높은 글로벌 치매 시장을 공략하려는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패치제로 지위를 확보하게 된다. 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 기존 제형과 차별성을 부각해 선도적 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대한다"라며 "복약 순응도와 편의성을 높여 치매 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다.