제네릭에 새 복합제까지…'에소듀오' 전방위 도전 직면

• 유한·녹십자 이어 한미도 'PPI+제산제' 개발 경쟁
• 씨티씨 위탁 24개 제네릭, 특허회피 후 출시 임박

에소듀오 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'가 후발약물들의 표적이 되고 있다.

특허 회피에 성공한 제네릭 제품들의 도전에 직면한 데 더해, 여러 업체가 경쟁적으로 새로운 조합의 복합제 개발에 나서는 모습이다.

PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 조합의 에소듀오가 불순물 파동을 겪으면서 연 140억원대 처방품목으로 급성장하자, 이 시장을 노리는 제약사가 늘고 있다는 설명이 나온다.

◆한미·유한, 신규 'PPI+제산제' 복합제 개발…에소듀오 타깃

24일 제약업계에 따르면 최근 한미약품은 PPI 계열 위식도역류질환 치료 약물에 제산제가 더해진 새로운 복합제의 개발에 착수했다. PPI 약물 중 에스오메프라졸 성분과 제산제 중 수산화마그네슘 혹은 산화마그네슘이 결합된 형태로 전해진다.

이에 앞서 지난 2월 유한양행은 에스오메프라졸에 또 다른 제산제 성분인 탄산칼슘이 더해진 '에소피드'의 품목허가를 받았다. 같은 날 녹십자 '에소카'와 경동제약 '에소카보'도 허가받았다. 에소카와 에소카보는 유한양행이 수탁 생산한다.

모두 종근당의 에소듀오를 타깃으로 한 약물이다. 에소듀오는 에스오메프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨이 결합된 형태다.

에소피드 허가 전까지 국내에 PPI+제산제 복합제는 에소듀오가 유일했다. 종근당이 독점적 지위를 누리던 PPI+제산제 복합제 시장에 새로운 경쟁자가 연이어 등장하고 있는 셈이다.

◆씨티씨바이오 등 23개사 하반기 제네릭 출시 전망

에소듀오는 또 다른 도전에도 직면한 상태다. 씨티씨바이오를 중심으로 제네릭 약물 출시가 임박했다.

씨티씨바이오는 지난 6월 에소듀오 제제특허 회피에 성공했다. 이어 씨티씨바이오는 '에소리움플러스'라는 이름으로 제네릭 허가까지 받는 데 성공했다.

씨티씨바이오는 23개 제약사와 위탁생산 계약을 체결했다. 이르면 올 하반기 에소리움플러스를 포함해 최대 24개 제네릭 출시가 예상된다.

에소듀오 특허회피에 성공한 씨티씨바이오 에소리움플러스와 23개 위탁생산 품목(자료 식품의약품안전처)

씨티씨바이오와 함께 에소듀오 특허 회피에 도전했던 대원제약, 아주약품, 신일제약 등은 심판청구를 자진취하했다.

◆에소듀오, 2년 새 처방액 77%↑…라니티딘 사태 최대 수혜

라니티딘 사태 이후로 에소듀오의 처방액이 급상승하면서 후발주자들의 표적이 된 것으로 분석된다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오는 불순물 파동 직전인 2019년 2분기 23억원의 처방액을 올렸다. 그해 9월 라니티딘 사태가 터지고 에소듀오의 처방액은 수직상승했다. 올해 2분기엔 41억원으로 2년 만에 77% 증가했다.

에스오메프라졸 단일제도 라니티딘 사태의 반사효과를 누렸지만, 같은 기간 처방액 상승폭은 평균 33%에 그친다. 이 기간 가장 큰 폭으로 성장한 단일제인 에소메졸(45%↑)과 비교하더라도 에소듀오는 매우 가파르게 성장했다는 분석이다.

최근 2년간 주요 에스오메프라졸 단일제와 에스오메프라졸+PPI 복합제인 에소듀오의 분기별 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트)

제약업계에선 에소듀오의 급성장 이유를 제제학적 특징에서 찾는다.

에스오메프라졸은 위산분비 억제 효과가 뛰어나지만, 산성 환경에서 분해·변형되기 쉽다는 단점이 꾸준히 지적됐다. 약효 작용에 비교적 오랜 시간이 걸린다는 점도 단점으로 꼽혔다.

종근당은 탄산수소나트륨과의 결합으로 단점을 해결했다. 탄산수소나트륨을 이중으로 코팅하는 방식으로 위산분비 억제 효과는 최대한 살리면서도 위산에 강하고 약효 발현시간을 단축시켰다.