씨티씨바이오, '에소듀오' 제네릭 조기출시 8부능선 넘어

• 제제특허 2건 회피 성공…1건 추가 극복 시 조기출시 가능

에소듀오 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 씨티씨바이오가 연 처방실적 140억원 규모의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)' 제네릭 조기출시를 위한 8부 능선을 넘었다.

제네릭 조기출시를 위해 특허심판 승리만을 남겨두고 있던 상황이었는데, 최근 관련 특허 3건 중 2건의 회피에 성공한 것이다.

17일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 씨티씨바이오가 종근당을 상대로 제기한 2건의 에소듀오 제제특허 관련 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

씨티씨바이오는 에소듀오 제네릭 조기출시에 한 발 다가서게 됐다. 씨티씨바이오는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 '에소리움플러스정'의 품목허가를 받은 바 있다. 종근당 에소듀오과 동일한 성분의 의약품이다.

종근당은 에소듀오와 관련해 총 3건의 특허로 제네릭사를 견제하고 있다. 모두 제제특허다.

첫 번째 특허(특허번호 10-2006777)는 2019년 11월 등재됐다. 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨을 결합한 내용이다. 에스오메프라졸은 약효 발현이 느리다는 점이 단점으로 지적됐는데, 종근당은 탄산수소나트륨의 결합으로 이를 해결했다. 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨을 더한 것은 종근당이 최초였다.

두 번째 특허(특허번호 10-2080023)는 2020년 4월 등재됐다. '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물' 특허다. 첫 번째 특허에서 안정성을 개선한 내용이다. 세 번째 특허(특허번호 10-2146395)는 올해 2월 등재됐다. '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 우수한 방출특성을 갖는 약제학적 제제' 특허다. 기존 에소듀오에서 용출률을 개선한 내용이다.

이 가운데 씨티씨바이오가 회피에 성공한 특허는 첫 번째, 두 번째 특허다. 바꿔 말하면 씨티씨바이오가 세 번째 특허까지 회피할 경우 제네릭 조기출시를 위한 모든 장벽을 넘는다는 의미다.

다만 아직까지 씨티씨바이오는 이 특허에 도전장을 내지 않은 것으로 확인된다. 다만 씨티씨바이오가 앞선 두 특허를 극복하는 데 성공한 만큼, 이 특허에 도전할 경우 승리 가능성이 크다고 제약업계에선 판단하고 있다.

에소듀오는 종근당이 2018년 7월 출시한 역류성식도염 치료제다. 출시 1년 만에 연 처방액 100억원을 넘겼다. 지난해 처방액은 140억원이다.

에소듀오는 PMS(재심사) 대상이 아니기에 제네릭사들이 일찌감치 눈독을 들였다. 씨티씨바이오 외에 대원제약·아주약품·신일제약·초당약품·제뉴원사이언스가 특허심판을 청구했다. 이 가운데 초당약품·제뉴원사이언스를 제외한 나머지 업체는 특허심판을 자진 취하한 상태다.