"불순물 예상 못했는데"...제약, 구상금 소송 패소 난색

• 법원 판결에 라니티딘 등 후속 불순물 사태 파급될까 촉각
• 서울중앙지법, 구상금 채무부존재 소송서 정부 손 들어줘

[데일리팜=김진구 기자] 법원이 발사르탄 사태의 후속조치에 들어간 비용은 제약사가 부담해야 한다고 판결했다.

재판부는 제조물책임법상 불순물 의약품의 제조 책임이 당사자인 제약사에 있다고 판단했다.

제약업계는 의도하지 않은 불순물까지 책임져야 한다는 이번 판결에 난색을 표하고 있다. 특히 발사르탄 사태 이후 3년간 불순물 사태가 반복되고 있다는 점에서 이번 판결이 연쇄적인 구상금 청구로 이어질지 우려의 목소리가 커지고 있다.

◆구상금 청구 후 2년 만에 판결…'불순물 의약품 제조 책임' 쟁점

9일 서울중앙지방법원 민사21부는 대원제약 외 35개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재 확인 소송에서 건보공단의 손을 들어줬다.

이 사건은 지난 2019년 10월 건보공단이 제약사 69곳을 상대로 20억3000만원 규모의 구상금을 청구하면서 비롯됐다. 정부는 2018년 발사르탄 사태 때 기존 처방 의약품을 새 의약품으로 교환해주는 후속조치를 진행했다. 여기에 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 게 구상권 청구의 명분이었다.

여기에 맞서 대원제약 등 36곳이 강경 대응을 선택했다. 구상금을 납부하는 대신 건보공단을 상대로 '채무부존재 소송'을 제기했다. 구상금을 납부할 책임이 제약사에겐 없다는 주장이었다.

이 소송은 제약업계의 큰 관심을 받았다. 표면적으로는 구상금 납부의 필요성을 따지는 소송이었지만, 실질적으로는 불순물 의약품 제조의 책임이 누구에게 있느냐가 주요 쟁점이었기 때문이다.

◆"비의도 불순물 책임 과도" vs "위해물질 검출, 제조사 과실"

실제 이번 재판 과정에선 불순물 의약품 제조 책임을 둘러싼 공방이 오갔던 것으로 전해진다. 쟁점은 '제조물책임법'의 해석이었다.

건보공단은 의도적이든 의도적이지 않든 건강에 위해를 일으킬 성분이 나오면 안 되며, 이를 예방하려는 조치를 제약사에거 적극적으로 해야 한다고 주장했다.

그러면서 '제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다'고 명시한 제조물책임법 제3조를 근거로 들었다.

발사르탄에서 NDMA·NDEA 발생원인 추정(자료 식품의약품안전처)

제약사들은 적법한 과정으로 의약품을 제조했지만 의도치 않게 불순물이 생성됐기 때문에 불순물 의약품 제조 책임을 지우는 것은 과도하다고 주장했다.

제약사 측은 제조물책임법 제4조 면책사유를 들어 맞섰다. 제조물책임법 제4조의2에선 '제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학·기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실'을 입증하면 손해배상 책임을 면한다고 명시하고 있다.

이번 소송에서 건보공단 측 변론을 맡은 김시주 법무법인 충정 변호사는 "판결문을 봐야 정확히 알겠지만, 이게(제조물책임법) 핵심 쟁점이었다"고 말했다.

그는 "제약사들은 설계대로 만들었고 불순물이 어떻게 생성됐는지는 모르겠다고 주장했고, 우리는 나와선 안 되는 물질이 나왔다면 그것 자체로 제품의 하자이자 제조사의 과실이 아니냐고 반박했다. 우리 주장을 법원에서 받아들여 구상금 청구가 정당하다고 판결한 것으로 보인다"고 말했다.

◆라니티딘·메트포르민 등에도 구상금 청구 이어질까

제약사 입장에선 납부하지 않은 구상금에 더해 그간의 이자와 소송비용까지 떠안아야 하는 상황이다.

엄밀히 말해 각 제약사별 구상금 액수 자체는 크지 않다. 제약사별로는 ▲대원제약 2억 2749만원 ▲휴텍스제약 1억 8049만원 ▲엘지화학 1억5983만원 ▲한림제약 1억 4002만원 ▲JW중외제약 1억 2088만원 ▲한국콜마 1억 314만원 ▲명문제약 9746만원 ▲동광제약 7296만원 등이다. 여기에 이자비용과 소송비용을 더하더라도 최대 3억원 내외가 될 것이란 전망이다.

문제는 이 판결의 파급력이다. 발사르탄에 이어 라니티딘·니자티딘·메트포르민·로사르탄·이르베사르탄·바레니클린 등에서 연이어 불순물이 검출됐다는 점에서 건보공단의 연쇄적인 구상금 청구 가능성이 제기된다.

김시주 변호사는 "이번 판결을 시작으로 지금까지 문제가 됐던 의약품에도 비슷한 소송이 진행될 수 있을 것으로 생각한다. 제약사 입장에선 부담이 적지 않을 것"이라고 말했다.

◆"불순물 검출 때마다 제약사에 책임 물을 것" 우려

앞으로 불순물이 검출될 때마다 그 책임을 제약사에서 져야 한다는 점도 부담이다.

건보공단은 이번 판결을 통해 불순물 의약품 후속조치에 들어간 비용을 제약사에 청구하는 것이 정당하다는 명분을 얻었다. 향후 다른 불순물 사태가 발생하더라도 그 책임을 제약사에 물을 것으로 예상되는 이유다.

이와 관련 정부는 NDMA 등 의도치 않은 의약품 불순물에 대비한 별도의 ‘피해구제기금’을 마련하는 방안을 구상하고 있지만, 비용 분담 등에 있어 제약업계와 의견 차이를 좀처럼 좁히지 못하는 상황이다.

한 제약업계 관계자는 "예기치 못한 불순물 사태가 발사르탄 파동 이후로 3년간 꾸준히 반복되고 있다. 앞으로도 언제 무슨 약물에서 불순물이 검출될지 모른다"며 "예상하지 못한 불순물의 제조 책임까지 제약사에 지우는 것은 과도하다고 본다"고 말했다.

제약사들의 항소 여부는 결정되지 않았다. 다만 이번 판결의 파급력을 감안했을 때 항소할 가능성이 큰 것으로 제약업계와 법조계에선 예상하고 있다.

이번 소송에 참여한 업체는 JW신약, JW중외제약, SK케미칼, 건일제약, 광동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다산제약, 대우제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼일제약, 씨엠지제약, 아주약품, 유니메드제약, 이니스트바이오제약, 이든파마, 이연제약, 종근당, 진양제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등 36곳이다.