ALK 개척자 화이자, 3세대 '로비큐아' 보험급여 신청

• 희귀의약품 지정…7월 승인 이후 등재 절차 진행 중
• '잴코리' 포함 선진입 약물 내성 문제 해결 기대

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 '잴코리'에 이어 두번째 ALK저해제의 처방권 진입을 노린다.

관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 ALK저해제 '로비큐아(롤라티닙)'의 보험급여 등재 신청을 제출, 절차를 진행 중이다.

로비큐아는 지난해 3월 희귀의약품으로 지정, 지난 7월 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 '알레센자(알렉티닙)' 또는 '자이카디아(세리티닙)'을 1차 ALK저해제로 치료받은 경우 또는 잴코리(크리조티닙) 및 적어도 다른 1개의 ALK저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 국내 허가됐다.

3세대 약물인 로비큐아는 1세대 약물인 잴코리와 2세대 약물인 자이카디아, 알레센자 등 이후에 내성이 생긴 환자의 대안이 될 수 있다.

1차요법에서 잴코리를 썼다면 2차로 2세대 약물을 쓴 뒤에 로비큐아를, 1차로 2세대 약물을 썼다면 2차에서 로비큐아를 쓸 수 있는 것이다. 지금까지는 2차 약물에서 내성이 생긴 경우 사용가능한 표적치료제가 없어 항암화학요법을 써야 했다.

2세대 약물 치료 후 주로 나타나는 내성 변이는 G1202R이 가장 흔하며, 약제에 따라 F1174L(자이카디아), I1171T/N/S(알레센자), E1210K(알룬브릭) 등이 나타나기도 한다. 로라티닙은 알려진 모든 내성 돌연변이에 효과를 보인다.

내성에 강점을 갖는 약물인 만큼, 급여 등재가 이뤄질 경우 빠르게 처방 유치가 가능할 것으로 판단된다. ALK 항암제의 최초 개발사인 화이자가 시장에서 점유율을 높여갈 수 있을 지 지켜볼 부분이다.

한편 로비큐아는 이전에 치료받은 경험이 없는 환자부터 과거에 최대 3개의 ALK저해제로 치료받은 환자까지 포함해 다양한 ALK 양성 및 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 진행된 오픈라벨, 단일군, 다국가, 다기관 2상 임상시험을 근거로 이루어졌다.

임상시험 결과에 따르면 2세대 ALK 저해제를 포함한 1개 이상의 ALK 저해제 치료 경험이 있는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR, Objective response rate)은 47%, 두개내 객관적 반응률(IC-ORRintracranial objective response rate)은 63%로 나타났다.

분석 시점에 반응이 확인된 환자 93명 중 63명(68%)에서 반응이 지속되어 객관적 반응 지속기간 중앙값은 도달하지 않았지만, 반응 기간 95% 신뢰구간의 하한선은 11.1개월로 나타났다.