모처럼 활기 띈 일반약 허가…상승세 이어질까

• 10월 62개로 올해 첫 50개 넘어…동아제약 무려 7개
• 50년만에 나온 결핵 치료제…국내사들은 자료제출약으로 차별화

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 규제 등의 영향으로 하락세가 이어지던 의약품 허가숫자가 10월에 다시 반등했습니다. 특히 일반의약품은 올들어 가장 많은 허가품목을 기록했습니다.

최근 제네릭 규제와 약가가 연동되면서 제약사들이 약가 부담없는 일반의약품 사업에 눈을 돌리는 것으로 보입니다. 하지만 일반의약품은 마케팅 투자가 뒷받침돼야 성공할 수 있기 때문에 이런 기조가 계속 이어질지는 더 지켜봐야 할 거 같습니다.

지난 10월 허가·신고된 일반의약품은 62개, 전문의약품은 118개입니다. 지난 9월과 비교해 일반의약품은 36개, 전문의약품은 57개 증가했습니다.

◆일반의약품 =신규 허가(신고)된 일반의약품 품목을 보면 제조방법이 표준화돼 있는 표준제조기준 의약품이 35개, 한약제제가 6개, 제네릭 등 기타 품목이 21개로 나타났습니다.

제품으로 보자면 그리 특이한 품목은 없었습니다. 다만 이달에는 일반의약품 사업비중이 높은 제약사들이 신규품목을 많이 허가받았습니다. 동아제약이 7개 품목이나 허가받았고, 일동제약 4개, 삼진제약도 2개 품목을 허가받았습니다.

제약사들의 일반약 개발 증가는 정부의 제네릭 규제와 연관돼 있는 것으로 풀이됩니다. 제네릭 숫자를 줄이기 위해 위탁생산 품목을 제한하고, 비생동품목은 약가를 더 낮게 책정하고 있기 때문에 비급여 일반의약품에 관심을 보이고 있다는 해석입니다. 하지만 이것이 일시적인 현상인지, 지속될 것인지는 더 두고 봐야 할 거 같습니다. 올해만 해도 일반약 허가숫자가 50개 이상 허가받은 달은 10월이 유일하기 때문입니다. 때문에 다음달에도 50개 이상 허가가 넘어가면 일반약 사업 투자 확대의 징조로 볼 수 있을 거 같습니다.

◆전문의약품 =전문의약품은 총 119개가 허가를 받았습니다. 지난 5월 이후 5개월만에 전문의약품이 100개를 넘었습니다. 시장에서 인기있는 당뇨병치료 복합제의 후발약이 대거 진입한 것도 영향을 미쳤습니다. 아스트라제네카의 당뇨 복합제 '직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물+메트포르민염산염)'의 후발약이 무려 31개나 허가를 받았습니다. 이 제품은들 지난 7월 시행된 생동 제한법(생물학적동등성시험 자료 공유를 제한함으로써 수탁 제조사가 3개사에만 위탁 제조 가능) 시행 이전에 허가신청한 것으로, 모두 풍림무약이 제조합니다.

신약은 2개, 자료제출의약품은 50개나 허가를 받았습니다. 직듀오서방정 후발약이 모두 자료제출의약품이었는데, 이외에도 19개나 더 허가를 받은 것입니다. 생동 제한법 시행 이후 기존 약과 다른 자료제출의약품이 증가 추세에 있는 것으로 풀이됩니다. 이밖에 제네릭 등 기타품목은 67개로 나타났습니다.

부광약품 '부광프레토마니드정200mg'(신약, 10월 15일 허가)

신약으로 허가된 '프레토마니드정'은 50년만에 개발된 결핵 치료제입니다. 이 약은 미국·영국·독일·호주를 비롯한 각국정부와 빌게이츠재단·록펠러재단 등이 후원하는 기금으로 운영되는 TB얼라이언스가 개발했습니다. 지난 2019년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다.

부광약품이 허가를 받았지만, 국내 판매는 비아트리스코리아가 맡을 계획입니다. 레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법으로 쓰일 수 있습니다.

한국은 OECD 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위 국가입니다. 특히 기존 약에 내성을 보이는 내성결핵으로 발전하는 수가 많은데, 프레토마니드는 임상시험에서 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵 환자에서 90%의 치료성공률을 보여 기대를 모으고 있습니다.

셀트리온 '유플라이마'(바이오시밀러, 10월 15일 허가)

'유플라이마'는 셀트리온이 새롭게 선보이는 바이오시밀러입니다. 류마티스관절염 등에 쓰이는 애브비의 바이오의약품 휴미라(아달리무맙)를 겨냥하고 있습니다.

휴미라 바이오시밀러는 지난 2017년 9월 삼성바이오에피스가 '아달로체'라는 이름으로 처음 허가를 받았습니다. 이 제품은 지난 3월부터 삼성바이오에피스와 유한양행이 공동 판매하고 있습니다.

아달로체가 판매를 시작하는 시기 셀트리온도 늦지 않게 제품을 허가받았습니다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA) 승인을 받고 유럽 시장에도 판매됩니다.

회사 측은 유플라이마가 고농도 제형으로 개발돼 주사액 축소, 통증 유발 성분 제거 등의 장점을 갖고 있다고 소개합니다. 작년 아이큐비아 기준 휴미라의 국내 판매액은 1040억원에 달합니다. 후발주자들이 판매를 본격 시작한만큼 시장구도에 어떤 변화가 있을지 주목됩니다.

한미약품 '에소메졸플러스정'(자료제출의약품, 10월 22일 허가)

한미약품의 에소메졸플러스정은 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 성분인 '에스오메프라졸마그네슘삼수화물'과 제산제인 '수산화마그네슘'이 처음으로 결합한 복합제입니다.

PPI+제산제 복합신약은 PPI 단일제의 단점인 야간 산 분비 부작용과 늦은 약효발현을 제산제를 통해 보완하는 컨셉을 갖고 있어 시장에서 인기를 끌고 있습니다. 대표적인 품목이 종근당의 '에소듀오(에스오메프라졸마그센슘삼수화물+탄산수소나트륨)' 입니다. 에소듀오의 성공으로 다른 제약사들이 비슷한 PPI+제산제 복합제를 개발하고 있습니다.

에소메졸플러스정도 그 연장선상에 있는 제품입니다. 다만 위식도역류질환 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 한미약품이 만들었다는 데 의미가 큽니다. 한미약품 출현으로 PPI+제산제 복합제 시장이 새로운 경쟁구도가 형성될 것이란 전망이 많습니다.

한미약품은 에소메졸(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 단일제로 지난 상반기 유비스트 기준 232억원의 원외처방액을 기록하며 이 시장 1위에 올랐습니다. 에소메졸플러스가 에소메졸 패밀리로서 새로운 성공신화를 쓸지 주목됩니다.

현대약품 '에제페노정'(자료제출의약품, 10월 14일 허가)

에제페노정 역시 에소메졸플러스처럼 새로운 조성의 복합제입니다. 중성지방치료제인 '페노피브레이트'와 콜레스테롤 흡수 저해제인 '에제티미브'가 처음으로 결합됐습니다.

현재 이상지질혈증 시장에서는 콜레스테롤을 흡수하는 '에제티미브'와 콜레스테롤 합성을 억제하는 '스타틴'이 결합된 복합제가 인기를 끌고 있습니다. 대표적으로 로수젯, 아토젯 등이 있습니다.

또한 스타틴과 중성지방과 HDL-콜레스테롤에 작용하는 '페노피브레이트'가 결합된 복합제도 유행을 이끌고 있습니다. 프라바페닉스같은 제품이 해당 조합의 복합제입니다.

이런 상황에서 현대약품은 에제티미브와 페노피브레이트라는 다소 생소한 조합을 내세웠습니다. 사실 복합제로는 처음이지만, 임상현장에서는 두 약이 병용해 많이 처방됩니다. 두 약을 함께 복용하면 단일제보다 중성지방 치료에 효과적이라는 가설이 있기 때문입니다.

에제페노정은 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤, 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 허가받았습니다. 앞으로 시장에서 에제페노정이 성공을 거둘 경우 에제티미브+페노피브레이트 조합 복합제 개발도 활성화될 가능성이 높습니다.