한달 신규허가 100개 밑으로…9월 88개 올들어 최저

• 전문약 62개, 일반약 26개 동반 침체…규제 영향
• 신약은 외국계, 개량신약은 대형사…중소사 위기

[데일리팜=이탁순 기자] 9월 의약품 허가(신고) 숫자가 100개 미만으로 떨어졌습니다. 100개 미만으로 떨어진 건 올들어 처음입니다. 제네릭약물에 대한 규제가 지속되고, 독점권 만료 의약품도 최근 전무하면서 신제품 개발에 대한 수요가 떨어진 것으로 분석됩니다.

이런 상황에서는 신약이나 개량신약을 통해 시장 창출을 모색해야 하는데, 신약은 대부분 외국계 제약사가 독식하고 있고, 개량신약은 대형 국내 제약사들 위주로 돌아가면서 중소 제약사들의 설자리가 점점 잃어가는 느낌입니다.

9월 허가(신고)된 의약품 숫자는 총 88개입니다. 일반의약품이 26개, 전문의약품 62개로 모두 전달보다 크게 줄었습니다.

◆일반의약품 = 일반의약품의 경우 8월보다 14개 감소된 26개로 집계됐습니다. 이 가운데 자료제출의약품이 1개, 표준제조기준 의약품이 9개, 한약제제 4개, 제네릭 등 기타 약물이 12개로 나타났습니다.

올들어 일반의약품은 매달 50개 이상 허가받는 적이 없을 정도로, 침체돼 있는 모습입니다. 약가의 영향을 안 받기 때문에 전문의약품보다 리스크는 적으나, 광고나 인력 비용이 많이 들기 때문에 선뜩 사업참가나 확대를 나서는 제약사가 적습니다.

이런 상황이다보니 신제품 개발도 기존 의약품을 모방하는 데 그치고 있습니다. 양과 질 모두에서 성장세가 멈춘 느낌입니다.

◆전문의약품 = 전문의약품 허가 숫자는 9월 62개로, 8월보다 25개 감소했습니다. 5개월째 100개 미만이 이어지고 있는 상황인데, 지난 7월 시행된 위탁생산 제네릭약물의 자료공유 제한 제도가 점차 영향을 미치고 있는 형국입니다.

신약은 2개 품목이 허가받았으며, 첨단바이오의약품도 1개가 추가로 허가를 받았습니다. 첨단바이오의약품은 지난해 8월 첨단바이오의약품법이 시행되면서 새로 추가된 카테고리입니다. 주로 세포·유전자치료제가 대상입니다.

자료제출의약품은 16개가 허가받았는데, 국내사 중에는 유한양행과 한미약품, 경보제약이 개발한 약물들입니다.

글락소스미스클라인 '싱그릭스주'(신약, 9월 6일 허가)

싱그릭스주는 글락소스미스클라인이 새로 선보이는 대상포진백신입니다. 특히 이 백신은 임상시험에서 90% 이상 방어율을 보이면서 대상포진 백신의 '게임 체인저'로 기대되는 약물입니다. 기존 백신은 방어율이 50% 수준이기 때문입니다.

현재 국내 대상포진백신 시장은 MSD의 '조스타박스', SK바이오사이언스의 '스카이조스터'가 양분하고 있는 상황입니다. 이런 상황에서 효과가 높은 싱그릭스가 출현하면 시장구도에 큰 변화가 있을 것으로 전망됩니다.

미국에서도 2017년 FDA 승인을 받고 출시해 1년만에 점유율 1위에 오르는 기염을 토한 바 있습니다.

이번에 허가받는 싱그릭스는 만 50세 이상의 성인, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을것으로 예상되는 사람의 대상포진 예방에 사용되며, 2개월 간격으로 1회 0.5ml씩, 총 2회 근육주사하는 제품입니다.

듀켐바이오 '에프에이씨비씨주사'(신약, 9월 17일 허가)

듀켐바이오가 허가받은 에프에이씨비씨(FACBC)주사는 전립선암을 진단하는 방사선의약품입니다.

이 약은 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 양전자방출단층촬영(PET)에 사용됩니다.

2016년 미국 식품의약국, 2017년 유럽의약품청 승인을 받은 약물로 이미 선진국에서 유효성을 입증했습니다. 듀켐바이오는 일본 니혼메디피직스로부터 FACBC를 도입하고, 국내 허가를 추진해왔습니다.

한국노바티스 '럭스터나주'(첨단바이오의약품, 9월 9일 허가)

럭스터나주는 단 1회 투여만으로 유전성 망막질환(Inherited Retinal Dystrophy, IRD)을 치료하는 '원샷 치료제'입니다.

결함이 있는 RPE65 유전자를 정상 유전자로 대체하는 유전자치료제로, 식약처로부터 첨단바이오의약품으로 허가받았습니다.

노바티스는 국내에서 유일하게 킴리아, 졸겐스마에 이어 세번째 첨단바이오의약품을 보유한 회사가 됐습니다. 킴리아, 졸겐스마 역시 한번 투여로 치료효과를 볼 수 있는 원샷 치료제로 화제를 모으고 있습니다.

럭스터나는 변이된 RPE65 유전자를 대체할 수 있는 정상적인 유전자를 복제해 운반체에 삽입한 뒤, 망막 아래로 주사해 투여합니다. IRD 환자에 투여된 정상적인 RPE65 유전자 복제본은 기존 유전자와 별개로 독립적으로 자리잡아 RPE65 단백질을 정상적으로 생성시킴으로써 시각 회로를 복구시킬 수 있다는 게 노바티스 측 설명입니다.

2017년 미국 식품의약국 승인을 받은 이 약은 1회 투여 원샷 치료제인만큼 국내에서 보험가격을 정하는데 어려움이 클 전망입니다.

유한양행 '듀오웰플러스정'(자료제출의약품, 9월 24일 허가)

고혈압-고지혈증 복합제 '듀오웰'로 복합 개량신약 강자로 떠오른 유한양행이 또 하나의 제품을 만들었습니다.

이번 제품은 듀오웰의 성분(텔미사르탄-로수바스타틴)에 고지혈증치료제 성분 '에제티미브'가 결합된 3제 복합제입니다. 텔미사르탄-로수바스타틴-에제티미브 조합은 국내 최초입니다.

듀오웰플러스정의 허가로 '듀오웰 패밀리'도 점점 늘고 있습니다. 시작은 2014년 10월 허가받은 듀오웰, 이후 2018년 11월 듀오웰에이(텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴), 이번 듀오웰플러스까지 3개 식구가 생겼습니다.

여기에 유한은 4제 복합제인 '듀오웰에이플러스'도 내놓을 계획이어서, 고혈압-고지혈증 복합제 시장에 전력을 극대화하는 모습입니다.

듀오웰플러스가 허가받고 5일 뒤인 29일에는 녹십자의 동일성분 제제 '로제텔정'이 허가를 받았습니다. 로제텔정은 유한양행이 생산하는 듀오웰플러스와 쌍둥이 약물입니다.

한미약품 '로수젯정10/2.5mg'(자료제출의약품, 9월 24일 허가)

한미약품의 로수젯정은 연간 1000억원 가까이 실적을 올리는 초대형 약물입니다. 작년 유비스트 기준으로는 991억원의 원외처방액을 기록했습니다.

현재 고지혈증 치료의 대세로 자리잡은 스타틴-에제티미브 복합제의 시초가 되는 약물로, 한미약품의 남다른 안목과 특허 전략이 주효해 성공한 케이스입니다. 더욱이 글로벌 신약개발을 여럿 진행하고 있는 한미약품으로서는 '캐쉬카우'로서도 중요한 약물입니다.

그동안 로수젯정은 에제티미브와 로수바스타틴 용량이 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세가지 품목이 있었는데, 이번에 나온 제품은 로수바스타틴 용량이 2.5mg 제품입니다.

한미약품 측은 로수젯10/2.5mg이 스타틴 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, LDL-C 수치가 기저치 대비 46% 감소하는 등 효과를 증명했다고 설명하고 있습니다. 더욱이 저용량으로 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험은 감소했다는 설명입니다.

일본에서는 로수바스타틴 2.5mg을 서구인보다 작은 체형을 감안해 초기 용량으로 추전하고 있습니다. 이 약 용법에서도 초회용량으로 1일 10/2.5mg, 10/5mg을 권장하고 있습니다.

한미약품은 로수바스타틴 단일제 2.5mg '수바스트정2.5mg'을 지난 8월 국내 최초로 허가받는 등 로수바스타틴 저용량으로 신시장 창출에 나섰습니다. 로수바스타틴 2.5mg가 한미약품에 새로운 날개를 달아줄지 주목됩니다.