CSO신고제 입법 청신호…정부·제약·약사 '전원찬성'

• 복지부 "제도권 내 포섭 가능…관리 수월해져"
• 제약협 "제약사에 CSO 관리 의무·권한 부여해 달라"
• 약사회 "적극 찬성…징벌적 과징금 도입해 처분 강화해야"

[데일리팜=이정환 기자] 의약품·의료기기 판촉영업대행사(CSO)의 정부·지자체 신고 의무화 법안에 보건복지부는 물론 한국제약바이오협회, KRPIA(글로벌의약산업협회), 대한약사회 등 유관 직능단체 전원이 찬성표를 던졌다.

국회 계류중인 법안 대비 CSO 신고제 관련 규제 수위를 높여달라는 의견을 제외하고는 반대 목소리를 찾을 수 없었다.

이달 법안소위 심사 결과에 따라 연내 입법 완료와 정부 공포로 빠르면 내년 초 시행까지 유력할 것으로 보인다.

23일 의약품·의료기기 CSO 신고제 도입 등을 내용으로 한 약사법·의료기기법 개정안에 대한 국회 보건복지위 법안1소위원회 심사자료를 확인한 결과다.

더불어민주당 김성주 의원이 대표발의한 이 법안은 의약품·의료기기 판촉업무를 위탁받아 수행하려는 CSO는 복지부령이 정한 바에 따라 시·군·구청장에 신고하도록 했다.

의약품공급자인 제약사는 신고가 완료된 CSO에게만 의약품 판촉업무를 위탁 할 수 있게 했다.

미신고 CSO에게 의약품 판촉 업무를 위탁하면 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하게 했고, CSO가 다른 CSO에게 의약품 판촉업무를 재위탁하지 못하게 금지했다. 이를 어겨도 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처한다.

아울러 CSO 대표나 임원, 종사자에게는 의약품 판매질서 교육 이수 의무를 부과했다. 위반 시 100만원 이하 과태료가 부과된다.

복지부·제약협·KRPIA·약사회, 전원 찬성

해당 법안에 정부를 포함해 국내외 제약산업을 대표하는 단체와 약사 단체 모두 찬성했다.

되레 김성주 의원안 대비 CSO 신고 방식을 더 구체화하거나 규제 수위를 높여달라는 의견을 제출했다.

복지부는 CSO 신고제가 의약품·의료기기 CSO 대상자를 명확히 해 법 제도권에 포섭시켜 행정당국 관리·감독이 가능해지게 만들 것이라고 내다봤다.

리베이트 금지 교육 의무 신설 등으로 CSO를 통한 우회적인 불법 리베이트를 사전에 차단해 종국적으로 의약품·의료기기 유통질서 관리를 강화하는 김성주 의원안에 공감한다는 게 복지부 입장이다.

제약바이오협회도 법안에 찬성했다. 다만 제약사에게 CSO에 대한 관리 의무를 부여하는 내용을 추가해 법 취지를 더 명확히 해달라고 촉구했다.

KRPIA는 제약사가 CSO에게 약사법에 따른 신고 여부, 대표·임원·직원들의 리베이트 금지 교육 이수 여부 등 정보를 요청할 수 있도록 법적 근거를 명시해달라며 법안 대비 규제 강화를 요구했다.

약사회도 해당 법안이 CSO 현황을 파악하고 유통 투명성을 확보케 해 불법 리베이트 방지에 기여할 수 있을 것이라며 "적극 찬성한다"고 했다.

약사회는 더 나아가 불법 리베이트 근절이 어려운 현실을 고려해 처분 효과성을 높이기 위한 목적의 '징벌적 과징금' 부과제 도입으로 처분 강화를 제안했다.

전문위원 "법안 타당…CSO 재위탁 조항만 손질"

국회 복지위 홍형선 전문위원 역시 법안이 의약품과 의료기기 유통질서를 투명화하려는 취지에 공감했다.

다만 의약품 도매상 간 거래인 속칭 '도도매'는 별도 규제하지 않는 상황에서 CSO의 재위탁만 제한하는 것은 형평성 차원에서 부적절하고 자칫 계약의 자유를 침해할 소지가 있다고 제언했다.

이에 CSO의 다른 CSO에 대한 재위탁은 금지하지 않으면서 위탁 경로를 파악할 수 있도록 조문 변경 의견을 냈다.

CSO가 다른 CSO에게 의약품 판촉업무를 재위탁하려는 경우, 복지부령이 정한 바에 따라 원위탁 의약품공급자에게 사실을 알리게 규정하자는 것이다.

또 제약사와 CSO는 판촉업무 위탁내용과 상대방에 대한 '위탁보고서'를 계약일로부터 1개월 내 작성하고, 근거자료와 함께 5년간 보관하도록 하는 조항도 수정의견으로 제시했다.

이를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하게 하고, CSO 정의에 의약품 판촉업무를 재위탁받는 경우를 포함케 했다.

홍 전문위원은 CSO 교육기관의 지정취소 근거 마련과 함께 지정취소 시 청문절차를 신설하는 부수적 수정안도 냈다.