'옵디보' , 식도암 보조요법 적응증 국내 진입 예고

• 식약처 허가 신청 제출…위식도접합부암 등 승인 검토
• 3상 CheckMate –577 통해 유효성 입증…생존기간 개선 확인

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '옵디보'가 국내에서 식도암 보조요법 적응증 추가를 노린다.

관련업계에 따르면 식약처는 현재 오노·BMS의 PD-1저해제 옵디보(니볼루맙)의 선행 항암화학방사선요법(CRT) 이후 잔류 병리학적 질환이 있는 성인 식도암 또는 위식도 접합부(GEJ) 암 환자의 보조요법 적응증 확대 승인을 검토중이다. 식도암 보조요법 적응증은 지난 8월 유럽 EMA에서도 허가된 바 있다.

CheckMate-577은 수술전 보조요법으로 항암화학방사선 요법 및 절제술 시행후 완전 절제가 됐으나 병리학적 완전반응에는 도달하지 못한 3기 식도암 또는 위식도접합부암 환자에서 수술후 보조요법으로 옵디보를 평가한 무작위, 다기관, 이중맹검 3상연구다.

수술전 보조요법으로 항암화학방사선요법을 시행하고 완전종양절제술을 받은 794명의 환자를 위약군(n=262)과 옵디보 240mg 정맥주사치료군(n=532)으로 무작위배정해 2주 간격으로 총 16주간 치료를 시행했다.

이후 질병이 재발하거나, 수용하기 힘든 독성이 나타나거나, 참여의사를 철회하기전까지 최대 1년의 전체치료기간 동안 4주간격으로 옵디보 480mg 투여를 시행했다. 해당 임상 결과는 2020년 9월 ESMO 2020 프레지덴셜심포지엄(Presidential Symposium)에서 발표됐다.

연구 결과, 수술후 옵디보로 치료받은 환자의 무질병생존기간 중앙값은 22.4개월로 위약 치료환자의 11개월 대비 2배 길었다. 옵디보 치료군의 치료기간 중앙값은 10.1개월이었으며, 위약군은 9개월을기록했다.

한편 옵디보 단독요법은 2020년 4월 국내에서 이전에 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 수술이 불가능한 식도편평세포암에 대한 적응증을 확보한 바 있다.