아리바이오 "치매 신약 물질, 1년 투여 시 효능·안전성 확인"

• 2상 결과 업데이트…다차원 평가서 병 진행 억제·인지기능 개선
• 내년 1분기 글로벌 3상 신청 계획…미국·유럽·한국 동시 진행

[데일리팜=정새임 기자] 아리바이오(대표이사 정재준)는 알츠하이머성 치매 치료제 'AR1001'이 치매 진행을 억제함은 물론 인지기능을 높이는 다중효과를 미국 2상 임상시험에서 입증했다고 16일 밝혔다.

아리바이오는 지난 11월 미국 보스턴에서 열린 '2021년 알츠하이머 임상학회(CTAD)'에서 워싱턴 의대 신경과 데이비드 그릴리 교수를 통해 각국 의학자 및 관련 연구자에게 AR1001의 임상 2상 결과를 발표했다.

미국내 21개 임상센터에서 환자 210명을 대상으로 임상을 실시한 결과, AR1001 저용량(10mg) 또는 고용량(30mg)을 1년간 투여받은 환자군은 인지기능 평가 지표, 인지∙행동 및 기능 평가, 신경정신행동검사,우울증상 및 삶의 질 등 다차원 평가에서 병의 진행 속도가 늦춰지고 인지기능이 유지 또는 향상되며 치매성 우울증이 개선된 것으로 나타났다.

1년 투여에서도 약물과 관련한 중대한 이상반응은 발견되지 않았다.

앞서 아리바이오는 지난 3월 6개월 투여 시 안전성과 효능을 평가한 2상 데이터를 발표한 바 있다. 당시 저용량과 고용량군 모두 인지기능이 향상됐으며, 저용량군의 경우 투약 4주부터 약효가 나타나 26주까지 위약군보다 인지기능이 25.6% 향상됐다.

AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선, 신경세포의 사멸을 억제하고 장기기억 형성 단백질과 뇌세포증식 단백질 활성화, 뇌의 독성 단백질을 제거하는 다중 작용으로 알츠하이머를 치료하는 신약 후보물질이다. 뇌의 혈류량을 증가시키는 실데나필(비아그라)과 유사한 발기부전치료제 미로데나필을 근간으로 한다.

정재준 대표이사(이학박사)는 "AR1001은장기 복용에 대한 우수한 안전성을 확보함은 물론 알츠하이머병의 진행 속도를 낮추고 인지기능을 향상시키는 진정한 의미의 경구용 1차 치료제로서의 가능성이 충분하다"며 "미국 식품의약국(FDA)과 연말 임상 2상 완료 관련 미팅을 진행한 후 내년 1분기 내에 3상 임상시험계획신청(IND)을 할 계획"이라고 말했다.