360억 '듀카브' 특허분쟁 심결 임박…특허 해석범위 쟁점

• 40개 제네릭사 도전 중…용법·용량 특허 인정할까 관심↑
• 보령제약 승리 시 '국내사 오리지널 특허 방어' 최초 사례

듀카브 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'를 둘러싼 특허분쟁의 1심 심결이 임박한 것으로 전해진다.

제약업계에선 특허심판원이 듀카브 특허를 어떻게 해석하느냐에 주목하고 있다. 특허심판원이 이 특허를 복합조성물 특허로 볼지, 용법·용량 특허로 볼지에 따라 결과가 달라질 것으로 예상되기 때문이다.

10일 제약업계에 따르면 알리코제약 등 40개사와 보령제약간 듀카브 특허분쟁의 1심 심결이 이달 안에 나올 것으로 예상된다.

이 분쟁은 알리코제약을 시작으로 45개사가 보령제약 듀카브에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 비롯됐다. 이후 5개사가 자진 취하하며 현재는 40개사가 도전을 이어가는 중이다.

쟁점은 특허심판원이 듀카브 특허 청구항을 어떻게 해석하느냐다.

듀카브 특허는 '안지오텐신2수용체차단제(ARB)로서 피마살탄칼륨염 또는 이의 수화물 30mg 및 칼슘채널차단제(CCB)로서 암로디핀 베실레이트염 5mg 을 포함하는 혈압강하용 약제학적 조성물'이란 청구항으로 보호되고 있다.

해석 여부에 따라 복합조성물 특허로 볼 수도, 용법·용량 특허로 볼 수도 있는 상황이다.

만약 특허심판원이 이 특허를 복합조성물 특허로 좁게 해석한다면 제네릭사들은 피마사르탄·암로디핀에 각각 다른 수화물과 염을 붙이는 방식으로 회피가 가능하다. 이 땐 비교적 회피가 수월하다.

듀카브 특허를 용법·용량 특허로 넓게 해석하면 회피 가능성이 다소 줄어든다. 피마사르탄+수화물 '30mg'과 암로디핀 베실레이트염 '5mg'으로 각각 용량이 명시돼 있어, 제네릭사 입장에선 회피가 까다롭다는 게 업계 관계자들의 설명이다.

이런 이유로 제약업계에선 보령제약이 국내제약사로선 최초로 오리지널 품목의 특허 방어에 성공할지에 주목하고 있다.

지금까지 오리지널 품목을 보유한 국내제약사는 제네릭사의 특허 도전으로부터 한 번도 승리한 적이 없다. 2015년 이후 국내제약사의 오리지널 품목 28개에 여러 특허심판이 청구됐지만, 제네릭사의 자진 취하 사례를 제외하면 모두 제네릭사가 승리했다.

한 제약업계 관계자는 "듀카브 특허가 단순 조성물특허였다면 제네릭사의 승리 가능성이 매우 높다고 예측했을 것이다. 그러나 이 특허의 청구항에선 용법·용량을 명시하고 있어, 다른 분쟁 사례처럼 제네릭사가 이긴다고 장담하긴 어렵다. 현재로선 가능성이 반반인 것으로 보인다"고 말했다.

듀카브는 보령제약이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 2020년 기준 연간 처방액은 361억원이다. 지난해는 3분기까지 302억원이 처방됐다.

듀카브 특허는 2031년 8월 만료된다. 제네릭사들이 특허회피에 성공하면 단일제인 카나브의 물질특허가 만료되는 2023년 2월 이후 후발의약품을 조기 출시할 수 있다.