위기의 '몬테루카스트' 2년새 22%↓...불순물 여파 촉각

• 2019년 1200억→작년 950억원…오리지널 '싱귤레어' 32%↓
• 부작용 이슈+코로나 장기화 영향…'NDPA 불순물' 변수 등장

[데일리팜=김진구 기자] 몬테루카스트 성분 알레르기비염·천식 치료제 시장이 2년 연속 쪼그라들었다.

2020년 미 식품의약국(FDA)의 부작용 경고에 더해 2년 넘게 장기화하고 있는 코로나 사태가 복합적으로 영향을 끼쳤다는 분석이다. 여기에 제약업계에선 최근 발생한 불순물 이슈가 시장에 어떻게 작용할지 촉각을 세우고 있다.

◆품목별 희비교차…싱귤레어 32%↓ vs 몬테리진 15%↑

25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 몬테루카스트 성분 알레르기비염·천식 치료제의 외래 처방금액은 948억원이다.

이 시장은 2016년 761억원에서 2019년 1210억원으로 꾸준히 성장했으나, 이후론 2년 연속으로 내리막이다. 시장이 최대로 팽창했던 2019년과 비교하면 최근 2년 새 22%나 감소한 모습이다.

몬테루카스트는 알레르기비염과 천식에 가장 흔히 쓰이는 약물 중 하나다. 오리지널은 한국오가논의 '싱귤레어'다. 한국MSD가 지난 2000년 국내 허가받았다. 국내제약사 100여곳이 같은 성분 제네릭을 판매 중이다.

주요 품목 대부분이 처방액 감소를 피하지 못했다. 시장 1위 품목인 싱귤레어는 2019년 392억원에서 지난해 265억원으로 32% 감소했다.

HK이노엔 '루키오' 31%(128억→88억원), 한미약품 '몬테잘' 35%(73억→47억원), 한국휴텍스제약 '싱귤다운' 26%(53억→39억원), 대원제약 '싱규루카' 42%(31억→15억원) 등도 두 자릿수 감소했다.

몇몇 품목은 오히려 처방액이 크게 늘었다. 한미약품 '몬테리진'은 이 기간 80억원에서 93억원으로 15% 증가했다. 몬테리진은 몬테루카스트에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 국내에서 두 성분 복합제는 몬테리진이 유일하다.

◆FDA '블랙박스 경고'에 '코로나 장기화' 복합 영향

FDA의 부작용 경고와 코로나 사태 장기화가 복합적으로 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다.

FDA는 지난 2020년 3월 '블랙박스 경고문(Black box Warning)'을 부착했다. 블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 가운데 최고 수준이다.

특히 경증 알레르기비염 환자에게는 이 약물의 처방을 피하도록 강력 권고했다. 복용에 따른 득보다는 실이 크다는 것이 FDA의 판단이다. FDA에 따르면 싱귤레어는 2008년 이후 자살을 포함한 심각한 부작용 사례가 보고되고 있다. 이 가운데 일부는 몬테루카스트 치료 중 발생했으며 약을 중단한 뒤 부작용이 사라졌다.

코로나 사태의 장기화도 처방실적 감소의 배경이다. 소아청소년과는 코로나 사태의 피해를 가장 크게 받은 영역으로 꼽힌다. 알레르기비염·천식 환자 대부분이 소아청소년이라는 점에서 몬테루카스트 성분 치료제의 처방실적 감소폭이 더욱 커졌다는 분석이다.

◆식약처 NDPA 불순물 검사 지시…시장 새 '변수'로

제약업계에선 최근 불거진 불순물 이슈에도 주목하고 있다. 식품의약품안전처는 최근 일선 제약사들에게 몬테루카스트 성분 원료·완제의약품에 대해 불순물 검사를 진행하고, 그 결과를 4월 25일까지 제출하라고 지시했다.

몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방적 조치다.

이번에 위험성이 제기된 NDPA는 기존에 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다. 식약처는 NDPA가 몬테루카스트 원료의약품 제조과정 중에 발생하는 것으로 추정했다.

불순물 검출 우려가 처방현장에 어떤 영향을 끼칠지에 대해선 상반된 의견이 나온다.

이번 불순물 이슈가 시장에 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 전망하는 쪽에선 불순물 사태가 매년 반복됐던 점에 주목한다.

2018년 발사르탄 이후 라니티딘·니자티딘·메트포르민·로사르탄·바레니클린 등에서 잇달아 불순물이 검출됐고, 이 과정에서 일선 병의원에 내성이 생겼다는 주장이다. 정부 역시 초기엔 전 품목 판매정지 등의 조치를 내렸으나, 최근 들어선 해당 제조번호만 회수토록 지시하고 있다.

반대의 전망도 나온다. 몬테루카스트 성분 치료제가 지금까지의 다른 품목과 달리, 소아청소년에 주로 처방된다는 점에서 이번 불순물 우려의 영향이 크지 않을 것으로 예단하기엔 무리가 있다는 주장이다.