천식약도 폭풍전야...몬테루카스트 불순물 점검 착수

• 식약처, 제약사들에 4월25일까지 NDPA 점검 결과 지시
• 새로운 유형 니트로사민류 불순물...예방적 차원 점검
• 발사르탄·라니디틴·로사르탄 등 이어 총 8개 성분 위험성 노출

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 천식과 알레르기비염에 사용되는 ‘몬테루카스트’에 대해 불순물 점검에 착수했다. 기존에 등장하지 않은 새로운 유형의 니트로사민류 불순물이다. 몬테루카스트제제의 불순물 위험성이 제기된 것은 이번이 처음이다.

식품의약품안전처는 최근 제약사들에 제조·수입하는 몬테루카스트나트륨 성분 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 검사를 진행하고 결과를 4월25일까지 제출할 것을 지시했다.

몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방적 조치다.

원료 제조·수입업체는 시중 유통 가능한 대표성 있는 제조번호에 대해 시험 검사 결과를 제출해야 한다. 검사 결과 후 필요하면 추가 후속조치를 진행할 것을 식약처는 주문했다.

완제의약품 제조·수입업체는 제조 공정에 대한 불순물 발생 가능성 평가를 실시하고 해당 결과를 제출하고 필요한 경우 원료 업체와 동일하게 시험검사와 추가 후속조치를 진행해야 한다. 식약처는 원료·완제의약품 업체의 불순물 점검 결과 제출기한 이전이라도 NDPA가 검출된 경우 즉시 보고할 것을 지시했다.

몬테루카스트는 천식의 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 등에 사용되는 약물이다. 한국오가논의 '싱귤레어'가 오리지널 의약품이며 국내제약사 101개사가 제네릭 제품을 판매 중이다. 몬테루카스트제제의 연간 처방액은 1000억원 가량이다.

이번에 위험성이 제기된 NDPA는 기존에 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다. 식약처는 NDPA가 몬테루카스트 원료의약품 제조과정 중에 발생하는 것으로 추정했다.

지난해 사르탄류 의약품에서는 아지도 계열 불순물 2종이 발견됐다. 최초 NDMA에서 촉발된 의약품 불순물은 3년여 만에 5종으로 확대됐다.

몬테루카스트제제에서 불순물 위험성이 제기된 것은 이번이 처음이다. 발사르탄, 라니티딘, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄 등에 이어 불순물 위험성이 노출된 의약품은 총 8개로 늘었다.