제네릭 등장과 철수에 들썩...2300억 NOAC 시장 요동

• 엘리퀴스 제네릭, 대법원 판결에 시장 철수…오리지널 반사이익
• 자렐토 물질특허 만료 후 제네릭 출격…종근당, 시장선점 효과
• 릭시아나, 연 800억 돌파…프라닥사, 부진 장기화·공동판매 종료

릭시아나·프라닥사·자렐토·엘리퀴스 제품 사진(좌측 위부터 시계방향)

[데일리팜=김진구 기자] 2300억원 규모로 성장한 신규경구용항응고제(NOAC) 시장이 제네릭 약물의 등장과 퇴장으로 요동쳤다.

'엘리퀴스(성분명 아픽사반)'는 대법원 판결 후 제네릭이 일제히 철수하면서 반사이익을 누렸다. 반면, '자렐토(성분명 리바록사반)'의 경우 물질특허 만료에 따라 제네릭이 잇달아 등장하면서 다소 주춤한 모습이다.

'릭시아나(성분명 에독사반)'는 지난해에도 급성장을 반복하며 시장 1위 자리를 지켰다. '프라닥사(성분명 다비가트란)'는 부진이 장기화하면서 4년 연속 처방실적이 감소한 것으로 나타났다.

◆연 처방액 1천억 바라보는 릭시아나…전년대비 16%↑

27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 NOAC의 원외처방시장 규모는 2319억원으로 집계된다. 2020년 2111억원 대비 10% 증가했다.

NOAC은 기존 항응고제인 와파린에 비해 출혈 부작용 위험은 적으면서 혈전 예방효과는 큰 약물로 주목받는다. 2010년대 초반부터 와파린을 대체하며 처방현장에서 영향력을 키우고 있다.

시장의 성장은 다이이찌산쿄 릭시아나와 BMS 엘리퀴스가 주도했다. 릭시아나는 지난해 848억원의 처방액을 기록했다. 2020년 729억원 대비 16% 늘어난 모습이다.

릭사아나는 NOAC 가운데 가장 늦게 시장에 진입했다. 다른 NOAC이 2009~2011년 국내 허가받은 반면, 릭시아나는 2015년 허가받았다. 이어 2016년 1월 발매했다.

후발주자임에도 시장 1위로 빠르게 안착할 수 있었던 이유 중 하나로 국내 파트너사와의 시너지가 꼽힌다. 다이이찌산쿄는 릭시아나 발매 시점부터 대웅제약과 손을 잡았다. 양사의 공동판매 전략으로 릭시아나는 NOAC 시장에서 빠르게 안착했고, 출시 3년 만인 2019년부터는 시장 1위에 올라섰다.

릭시아나의 연도별 처방액은 2016년 48억원, 2017년 209억원, 2018년 395억원, 2019년 619억원, 2020년 729억원, 2021년 848억원이다. 현재의 상승세를 감안했을 때 올 연말에는 1000억원 고지를 밟을 가능성도 제기된다.

◆엘리퀴스 처방액 19% 증가…대법원 판결 후 제네릭 철수 영향

이어 엘리퀴스가 NOAC 시장 2위 제품으로 이름을 올렸다. 엘리퀴스의 지난해 처방액은 652억원으로, 2020년 550억원 대비 19% 늘었다.

엘리퀴스의 처방실적이 20% 가까이 증가한 데는 제네릭의 철수가 큰 영향을 끼친 것으로 분석된다.

지난해 4월 대법원은 엘리퀴스를 둘러싼 특허소송에서 앞선 1·2심 판결을 뒤집고 오리지널사인 BMS의 손을 들어줬다. 이 판결 직후 제네릭들은 일제히 시장에서 철수했다. BMS가 특허침해에 따른 손해배상 청구를 예고했기 때문이다.

제네릭사들은 2018년 2월 엘리퀴스 물질특허 심판에서 승리했다. 이듬해 3월 2심에서도 승소했다. 이 판결을 근거로 2019년 6월 이후 종근당·유한양행 등이 제네릭을 잇달아 출시했다.

제네릭사들은 2019년 12억원의 처방실적을 냈다. 2020년엔 제네릭 처방액이 94억원으로 늘었다. 그러나 지난해 대법원 판결의 영향으로 처방액은 54억원으로 쪼그라들었다. 유통업체 등에 공급됐던 재고도 완전히 소진된 것으로 파악된다.

◆물질특허 만료에 자렐토 제네릭 출격…종근당 시장선점 승부수

엘리퀴스와 반대로 바이엘 자렐토는 제네릭의 등장으로 인해 성장세가 한 풀 꺾인 모습이었다.

지난해 자렐토의 처방액은 596억원이다. 2020년 573억원에 비해 4% 증가했다. 소폭 증가했지만, 그간의 성장세를 감안하면 다소 아쉽다는 평가가 나온다. 자렐토의 경우 2016년부터 2020년까지 4년간 연평균 14%의 성장률을 기록한 바 있다.

자렐토의 처방실적이 주춤한 이유 중 하나로 제네릭 출시가 지목된다. 자렐토 물질특허 만료(2021년 10월)를 전후로 제네릭이 쏟아졌다. 이후 지난해 말까지 합계 16억원의 처방액을 냈다.

관심을 모으는 것은 종근당의 시장선점 전략이다. 종근당은 자렐토 물질특허가 만료되기 전인 2021년 5월 제네릭을 전격 발매했다. 이에 앞서선 자렐토 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 자렐토 물질특허 심판에서 승리하는 것을 전제로 제네릭을 출시한 것이다. 종근당이 시장선점을 위해 승부수를 던졌다는 해석이 뒤따랐다.

종근당의 승부수는 어느 정도 통한 것으로 분석된다. 지난해 종근당 리록시아의 처방액은 12억원이다. 나머지 16개 업체의 제네릭 합계 처방액이 4억원에 그쳤다는 점을 감안하면, 남들보다 5개월여 앞서 제네릭을 출시한 전략이 빛을 보고 있는 셈이다.

다만 특허소송에서 패배할 가능성이 남았다. 만약 종근당이 바이엘과의 특허소송에서 최종 패소한다면 특허침해가 인정된다. 이땐 대규모 손해배상이 불가피하다. 현재 종근당은 1심에서 패배한 뒤, 2심 판결을 기다리고 있다.

◆프라닥사 4년 연속 처방액 감소…보령제약과 코프로모션 종료

또 다른 NOAC인 프라닥사는 부진이 장기화하는 모습이다. 프라닥사의 지난해 처방액은 152억원으로, 2020년 대비 8% 줄었다.

범위를 확장하면 2017년부터 꾸준히 내리막이다. 2017년 216억원에서 2018년 196억원, 2019년 187억원, 2020년 165억원 등으로 감소세가 완연하다.

베링거인겔하임은 부진을 만회하지 위해 보령제약을 파트너로 선정했다. 양사는 2018년 프라닥사의 공동판매에 나섰다. 다만 보령제약의 가세에도 프라닥사의 실적은 좀처럼 오르지 않았다. 결국 지난해 말 베링거인겔하임과 보령제약은 코프로모션 계약을 상호 합의 하에 종료했다.