키트루다 1차 치료제로 급여확대…약가 210만7642원

• 건정심, 신약 등재 3품목·급여확대 1품목 심의·통과
• RSA 트랙밟은 조스파타 21만4100원...루타테라는 2210만4660원

[데일리팜=김정주 기자] 한국MSD의 면역항암제(비소세포폐암, 호지킨림프종) 키트루다주(펨브롤리주맙)가 내달부터 2차 치료약제에서 1차로 급여 확대되면서 보험가격이 25.6% 내린다.

한국아스텔라스제약의 급성 골수성 백혈병(Acute myeloid leukemia, AML) 치료제 조스파타정40mg(길테리티닙)과 긴급도입의약품으로 국내에 공급돼 온 한국노바티스 루타테라즈는 각각 건보공단과 위험분담계약제(RSA) 총액제한형에 합의해 등재된다.

보건복지부는 오늘(25일) 오후 제5차 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안)'을 상정하고 심의, 통과했다고 밝혔다.

◆키트루다주(펨브롤리주맙) = 면역항암제 키트루다는 비소세포폐암과 호지킨림프종에 허가받은 약제로, 2017년 8월부터 2차 치료제로 등재됐다. 2018년 2월부터 적응이 확대됐다.

업체 측은 2019년 10월 심사평가원에 급여기준 확대를 신청해 이후 2020년 4월, 8월, 11월, 지난해 5월 7월에 암질환심의위원회에 심의를 거쳐야만 했다.

고가 신약이기 때문에 정부와 업체 간 협의과정이 쉽지만은 않았기 때문이다. 이에 환자단체를 비롯해 국회 보건복지위원회에서도 이 약제 접근성 강화에 주목하면서 급여 확대에 속도를 타게 됐다.

올해 1월 심평원은 약제급여평가위원회에 키트루다를 상정, 심의에 통과했다. 당시 약평위는 비소세포폐암의 경우 1차 단독과 편평·비편평 병용요법에서 경제성평가 결과값인 ICER가 수용 가능한 수준이었고 호지킨 림프종의 경우 대체약제인 애드세트리스주(brentuximab vedotin)와 비교해 소요비용이 저가로 비용효과적이라고 판단했다.

또한 A7 국가에 전부 등재됐다는 점도 고려했다.

이후 업체 측은 복지부 협상명령에 따라 이달 중순까지 건보공단과 RSA 약가협상과 예상청구금액 협상을 벌여 최종 합의에 도달했다. 약가협상은 약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급제 계약을 체결했다.

양 측은 사용범위 확대와 상한금액 조정기준, 보험재정영향 등을 고려해 현 상한가인 주당 283만3278원에서 25.6% 인하된 주당 210만7642원에 최종 합의했다.

공단은 환급제 등으로 이 약제의 실제 연간 재정소요액은 예상청구액보다 적을 것으로 예상했다.

◆조스파타정40mg(길테리티닙푸마르산염) = 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 허가받은 조스파타정은 2020년 3월 식약처로부터 허가받아 같은 해 11월 보험등재를 신청했다.

심평원은 지난해 2월 암질심, 9월 약평위 심의를 연이어 거쳐 급여적정성이 있다는 판단을 내렸다.

당시 심평원은 임상진료지침에서 FLT3 변이 양성인 AML 성인 환자에게 권고되고 있고 비용효과성 또한 경제성평가 자료제출 생략 가능(경평면제) 약제 조건에 해당하며 A7 국가 중 미국, 영국, 독일, 이탈리아, 일본 5개국에 등재 돼 있다는 점을 고려했다.

관련 학회 또한 경구제로 투약 편의성이 증대됐으며, 해당 질환의 새로운 치료 대안이 될 수 있다고 판단했다.

이후 업체 측은 건보공단으로 넘어가 RSA 환급제 유형으로 약가협상을 벌였다. 양 측은 외국 약가와 재정영향 등을 고려해 정당 상한금액 21만4100원으로 합의했다.

◆루타테라주(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드) = 한국노바티스 루타테라주는 위장관‧췌장 신경내분비암 치료 주사제, 방사선 의약품이다. .

국내에선 2020년 7월 허가받은 이 약제는 2019년 11월 처음 국내에 공급됐을 당시, 미허가 긴급도입의약품으로 지정돼 2020년 3월부터 현재까지 보험급여가 적용되고 있다.

업체 측은 2020년 11월, 심평원에 정식 보험등재를 신청하고 이에 심평원은 지난해 4월 암질심, 같은해 11월 약평위에서 심의를 진행했다.

당시 심평원은 임상적 유용성 측면에서 교과서와 임상진료지침에서 기존 치료제인 산도스타틴라르주사(octreotide 등) 투여 후 질병이 진행한 환자에게 권고하고 있다는 점과 비용효과성 측면에서 A7 국가 최저가 이하로 신청하는 등 경평면제 조건에 해당되는 점, A7 국가 중 미국, 프랑스, 일본, 이탈리아 4개국에도 등재돼 있다는 점을 고려했다.

이후 업체 측은 건보공단과 RSA 환급제 유형 약가협상을 벌이고 병당 2210만4660원에 최종 합의했다.

◆레시노원주 등 5개 품목 = 골관절염 치료제인 이 약제는 디비닐설폰으로 가교 결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액의 4대 1 w/w 혼합겔 성분으로, 유영제약, 대원제약, 광동제약, 제일약품, 경동제약이 나란히 2020년 10월 허가받은 약제다.

대체약제는 시노비안주 등 관절강 내 히알루론산 주사제다.

업체들은 지난해 9월 심평원에 보험등재를 신청하고 이에 심평원은 올해 1월 약평위에 상정해 심의했다. 업체들이 신청한 보험약가는 관당 4만1800원이다.

당시 약평위는 임상시험 결과 대체약제 대비 비열등성이 입증됐고, 대체약제와 비교해 임상적 유용성은 유사하지만, 대체약제 가중평균가의 90%에 해당하는 관당 4만7780원 이하로서 급여적정성이 있다고 판단했다.

심평원 관문을 넘은 후 업체들은 건보공단과 예상청구액 협상을 벌였다. 예상청구액은 90억원으로 합의했다. 공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가 재정소요는 없고, 대체약제 가중평균가 이하 가격으로 재정 절감이 예상될 것으로 전망했다.