바이오기업 3곳 진입 임박...보툴리눔 시장 경쟁 치열

• 파마리서치바이오·유바이오로직스 품목허가 예상
• 이니바이오 INI101 임상 3상 지난 1월 종료…6월 허가 신청

[데일리팜=지용준 기자] 올해 국산 보툴리눔독소제제 3종이 추가로 시장에 등장할 전망이다. 이니바이오와 유바이오로직스, 파마리서치바이오 3개사는 보툴리눔독소제제의 임상 3상을 종료하고 올해 시장 진입을 기대하고 있다. 국내 보툴리눔독소제제 시장에 기존 6개 업체가 진출한 가운데 또 추가 진입이 예고되면서 올해부터 과열 경쟁으로 들어서는 모습이다.

28일 업계에 따르면 이니바이오는 지난 1월 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자 292명을 대상으로 보툴리눔독소제제 INI101를 '보톡스'와 비교 평가하는 임상 3상을 종료했다.

(사진=각사)

이니바이오 관계자는 "현재 INI101의 임상 3상 데이터를 분석하고 있다"며 "오는 6월 내 식품의약품안전처에 허가신청서를 제출할 계획"이라고 말했다.

이니바이오는 2017년 설립된 바이오벤처다. 이니바이오는 연간 200만 바이알 규모의 생산이 가능한 공장을 보유했다. 이 공장은 식약처의 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)도 획득한 상태다.

파마리서치바이오와 유바이오로직스의 보툴리눔독소제제도 올해 국내 시장 진입이 기대된다.

파마리서치바이오는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자 264명을 대상으로 진행한 BCD200과 보톡스의 비교 임상3상을 지난해 11월 종료하고 같은 해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 파마리서치바이오에 따르면 임상 3상의 미간주름 개선율 분석 결과 BCD200군에서 86.89%, 보톡스군에서 80.51%로 보톡스군과 비교해 비열등성을 확인했다.

유바이오로직스도 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 허가를 앞두고 있다. 유바이오로직스는 지난해 10월 중등중 또는 중증의 미간주름 개선을 위한 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 임상 3상을 종료했다. 임상3상 분석 결과 미간주름 개선율이 ATGC-100군에서 76.98%, 보톡스군에서 77.37%으로 유효성을 확보했다.

왼쪽부터 시계방향으로 메디톡신, 보툴렉스, 나보타, 비비톡신, 원더톡스, 리즈톡스(사진=각사)

현재까지 보툴리눔독소제제를 식약처로부터 허가 받은 국내 업체는 메디톡스와 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 6곳이다.

메디톡스가 2006년 국산 보툴리눔독소제제 '메디톡신‘을 처음 허가받은 이후 휴젤이 2009년 '보툴렉스'를 국내에서 두 번째로 허가받아 시장에 뛰어들었다. 2013년에는 대웅제약의 나보타가 국내 상업화에 성공했다.

2019년 들어선 휴온스바이오파마의 '리즈톡스'와 종근당의 '원더톡스', 휴메딕스의 '비비톡신'이 잇따라 식약처로부터 허가를 받았다. 3개의 보툴리눔독소제제는 휴온스바이오파마가 생산한다.

여기에 올해 이니바이오와 파마리서치바이오, 유바이오로직스 3사가 가세하면 보툴리눔독소제제를 판매하는 기업은 9곳으로 늘어난다.

(자료=삼성증권)

국내 제약바이오기업이 잇따라 시장에 진입하는 이유는 성장성이다. 삼성증권에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 제제 안면 미용 시장 규모는 2020년 1570억원에서 2023년엔 33.1% 증가한 2090억원을 기록할 전망이다. 하지만 국내 제약바이오기업들이 무분별하게 시장에 진출해 과열경쟁이 펼쳐질 것이란 우려도 제기되고 있다.