허가특허연계 활용 방안 모색 "제약 중국진출 돕는다"

• 식약처, 7월까지 의약품 시장 개척 지원 자료집 마련
• 중국 의약품 시장·허가특허연계 현황 등 내용 담기로

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 상반기 내 허가특허연계제도를 활용해 국내 제약회사들이 중국 의약품 시장을 개척할 수 있도록 자료집을 마련하겠다는 계획이다.

식약처는 최근 '해외 허가특허연계제도 조사 및 국내 영향 분석' 연구용역 공고를 진행했다.

지난 2007년 한미 FTA 체결에 따라 2012년과 2015년 두 차례에 걸쳐 '약사법' 개정을 통해 국내에서도 2015년 3월부터 의약품 허가특허연계제도가 전면 시행 중이다.

이번 연구는 허특연계제도와 관련 해외의 최근 제도 및 무역협정을 파악하고 향후 제약업체의 해외 시장 개척 지원을 위해 마련됐으며, 5500만원의 사업비를 투입해 오는 10월 31일까지 진행된다.

특히 최근 개정된 중국 특허법에서 국내 허특연계제도를 활용할 수 있는 방안이 이번 연구의 핵심이 된다.

중국은 지난해 6월 1일부터 의약품 허특연계제도를 전면 시행하고 있다.

이번 연구에서 중국 의약품 시장 규모·현황 뿐 아니라 우리나라의 중국 수출 현황 등 중국 의약품 시장을 파악하고 최근 중국의 의약품 허특연계 관련 규제기관 조직과 제도 및 실시현황에 대한 조사가 담긴다.

이를 바탕으로 식약처는 국내 제약회사들의 중국 의약품 시장 개척을 지원하기 위한 자료집을 7월까지 마련하겠다는 계획이다.

중국뿐 아니라 의약품 허특연계제도와 관련, 무역 장벽을 낮추는 국제협정에 대한 조사·분석도 진행된다.

식약처는 이번 연구를 통해 포괄적·점진적 환태평양경제동반자협정(CPTPP)의 설립 배경 및 운영 현황, 허가특허연계제도 관련 한미FTA 등 다른 무역협정과의 공통점·차이점 등 비교해 협정에 가입된 나라들의 최근 이슈·동향을 조사한다는 복안이다.

조사 결과를 바탕으로 우리나라가 CPTPP 가입 시 예상되는 허특연계제도에 대한 영향 분석과 해외시장 진출을 위한 국내 제약기업의 대응방안이 함께 제시된다.