"일련번호 보고, 약국으로 확대...일반약 포함엔 신중"

• 심평원 외부용역 연구보고서…"저항 우려, 단계적 접근 고려"

[데일리팜=이탁순 기자] [데일리팜=이탁순 기자] 의약품 일련번호 보고를 약국 등 요양기관으로 확대하고, 일반의약품도 포함하는 방안에 대한 연구결과가 나와 향후 정책에 반영될지 주목된다.

현재 의약품 일련번호 보고 의무는 제약사와 도매상만 대상이다. 연구진들은 최종 유통단계에서 불법유통을 적발하기 위해서는 일련번호 보고의 요양기관 참여가 필요하다면서도, 제도 확대 시 저항이 예상되므로 냉장보관 품목부터 단계적으로 시행하는 방안을 고려해 볼 수 있다는 입장이다.

건강보험심사평가원이 최근 공개한 '의약품 일련번호 제도 개선 연구(연구책임자 배승진 이대 약대 교수)' 외부용역 연구보고서에 따르면 2015년 전문의약품 일련번호 부착 의무화를 시작으로 제약사와 도매상의 실시간 보고가 2019년부터 전면 시행됨에 따라 의약품 불법유통 및 위조 방지에 효과를 보이고 있다.

일련번호 정보를 활용해 비만 주사제인 '삭센다' 음성거래를 적발하고, '스카이셀플루4가' 독감백신 1000개에 대한 일련번호 추적으로 제약사, 도매상, 요양기관에 출고보고 내역을 확인해 관할 보건소 행정처분 의뢰까지 이어져 유통과정에서 책임 소재를 밝힐 수 있었다는 것이다.

또한 2018년 발사르탄 사태에서 중국산 및 불순물이 섞인 발사르탄 원료를 사용한 115개 의약품을 복용 중인 환자는 약 17만명 규모로 상당했고, 처방 의료기관 7100개· 조제 약국은 9800개로 밝혀지기도 했다. 연구진은 일련번호 추적을 통해 어디까지 제품이 유통되고 있는지 확인할 수 있었고, 의약품관리종합정보센터에서는 발사르탄 사태를 해결하기 위해 판매 중인 발사르탄 정보를 일련번호 추적을 통해 유통 단계 위치를 파악해 구분하는데 이용했다고 전했다.

하지만 한계도 분명하다. 특히 요양기관, 즉 병원이나 약국이 일련번호 보고에 참여하지 않으면서 최종 유통단계에서 위조의약품이나 불법의약품을 차단할 수 없는 데다, 소비자의 투약 사용 안전 여부를 사전에 확인할 수 없다는 것이다.

실제로 제약사 제보로 일부 유통업체가 약국에 의약품을 출하한 것으로 허위 보고하고, 실제로는 다른 약국이나 개인에게 빼돌리는 사례가 적발되기도 했다.

연구진은 이에 유통과정 전체에서 투명화를 이루려면 약이 환자에게 전달될 때까지 보고가 되도록 제도를 확대해야 한다는 지적이 있다고 설명했다.

일련번호 보고대상에 요양기관을 포함하는 방안에 연구진은 1안으로 입·출고시 일련번호 보고 및 단계적 확대, 2안으로 환자정보를 포함해 일련번호 보고하는 현 마약류 통합관리 모델을 제안했다.

하지만 연구진은 결론을 내리는데 신중한 입장을 보였다. 연구에서 참고한 국가들 대부분 요양기관에서 일련번호 보고 시 환자 정보를 포함하지 않았고, 제도 확대 시 요양기관에서 부담해야 할 업무량이 매우 커서 제도 시행 전 합의 도출 과정에 어려움이 예상된다는 것이다. 만약 도입한다면 전체 의약품이 아닌 유통 주의를 요하는 품목(예, 냉장보관) 등을 점차적으로 고려할 수 있다고 연구진은 설명했다.

일반의약품을 일련번호 제도에 추가하는데도 신중했다. 만약 요양기관의 보고 의무 없이 일반의약품이 제도에 추가될 경우 위조의약품 차단 및 불법유통 경로 추적에 도움이 될 수 있으나 약국 외에서 불법적으로 의약품을 판매하는 행위를 근절할 수는 없다는 것이다.

이에 일련번호 보고가 실무적 부담이 클 경우, 제조번호 보고를 우선 시행하도록 해 일반의약품 유통관리에 일부 활용하는 것을 고려해볼 수 있다고 제안했다.