중국 제약업체 항암신약 국내 급여시장 데뷔 초읽기

• 베이진코리아 '브루킨사' 암질심 통과
• 안텐진 '엑스포비오'는 1월 급여기준 설정 실패 후 재도전 나서

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내 허가를 받은 중국 제약업체의 항암신약들이 한국 건강보험에 급여 등재될 가능성이 커졌다.

전날 베이진코리아의 '브루킨사(자누브루티닙)'가 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자의 단독요법으로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)를 통과하면서 급여 기대감이 커지고 있다.

또다른 중국 제약사 안텐진의 '엑스포비오'도 계속 국내 급여시장 문을 두드릴 전망이다.

6일 암질심은 신규로 급여를 신청한 베이진코리아의 브루킨사캡슐에 대해 이전에 한 가지 이상 치료를 받은 적 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(VM)에 대해 급여기준을 설정했다.

이에 따라 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받고, 건강보험공단과 약가협상이 타결되면 국내 건강보험 급여목록에 올라 환자들이 쉽게 투약 받을 수 있게 된다.

이는 중국 제약사가 개발한 항암신약이 국내 급여시장에도 진출하는 첫 케이스가 될 전망이다.

브루킨사는 브루톤형 티로신 키나제(BTK: Brutons Tyrosine Kinase) 억제제로 B세포의 생존 및 발달에 영향을 끼치는 신호 분자인 브루톤 키나제 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적 항암제다.

2019년 11월 미국FDA서 MCL(외투세포 림프종) 치료제로 첫 승인을 받은 데 이어 작년 9월에는 WM 치료제로도 승인을 받았다. WM 치료제로 승인받기 위해 브루킨사는 같은 BTK 억제제인 얀센의 임브루비카(이브루티닙)와 비교임상을 진행했다.

베이진은 미국인 사업가 존 오일러(John V. Oyler)와 생화학자 샤오동 왕(Xiaodong Wang, Ph.D)이 2010년 공동 설립했다. 사명처럼 중국 베이징에 본사가 있다. 브루킨사가 세계 각국에서 승인을 받으면서 현재 23개국에 진출해 있다. 한국에는 지난 2019년 10월 일찌감치 지사를 설립하고 시장진출을 준비해왔다.

지난 2월 25일 식약처 허가를 받은 브루킨사는 두 달도 안 돼 WM 적응증이 심평원 암질심을 통과하며 초고속 등재에 대한 기대감이 커지고 있다.

브루킨사에 앞서 허가를 받은 중국 제약업체의 항암신약은 안텐진의 엑스포비오다. 엑스포비오는 작년 7월 식약처 허가를 받았다.

이 약은 핵 수송 단백질(Nuclear export protein)인 XPO1를 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 신약이다.

다만 급여 속도는 브루킨사보다 뒤쳐지고 있다. 지난 1월 암질심에 상정돼 급여기준 설정을 논의했으나 실패했다. 재발 또는 불응성 다발골수종에서 덱사메타손과의 병용요법, 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 급여를 신청했지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.

안텐진은 해외 등재 상황을 지켜보면서 국내 급여시장 문을 계속 두드릴 전망이다. 엑스포비오는 이미 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 이른바 빅5의 DC(약사위원회)를 통과해 비급여로 사용되고 있다.

2017년 설립한 안텐진제약은 글로벌제약사 BMS 등이 투자한 항암제 주력 개발사로 중국 상하이에 본사가 위치해 있다. 작년 3월에는 국내 법인이 설립됐다.