렉라자·자큐보 '껑충'...K-신약 후발주자 시장 침투 가속

• 렉라자, 상반기 외래 처방액 전년비 94%↑...급여 확대 효과
• 온코닉 자큐보 분기 처방액 100억 돌파
• 펙수클루·케이캡 승승장구...P-CAB 신약 동반 호조

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약이 외래 처방시장에서 영향력을 점차적으로 확대했다. 항암신약 렉라자가 1차치료제 급여 확대를 발판으로 외래 처방시장에서 초강세를 나타냈다. 위식도역류질환 신약 자큐보 3번째 후발주자인데도 발매 직후 존재감을 크게 확대했다. 케이캡과 펙수클루는 성장세를 지속하며 국내 개발 P-CAB 신약의 흥행행진을 이어갔다.

17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 유한양행의 항암신약 렉라자는 상반기 외래 처방금액이 382억원으로 전년동기대비 93.8% 증가했다. 렉라자의 1분기 외래 처방금액은 176억원으로 전년대비 96.2% 확대됐고 2분기에는 206억원으로 91.7% 치솟았다.

렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 처방 시장에 진입했다. 통상적으로 항암제는 입원 환자들을 중심으로 처방이 이뤄지는데, 렉라자는 경구용이라는 특성상 외래 환자들에도 빈번하게 처방된다.

렉라자의 외래 처방실적은 발매 이후 지속적인 상승세를 나타냈고 지난해부터 성장세가 더욱 가팔라졌다. 2023년 4분기 렉라자의 원외 처방액은 70억원을 기록했는데 지난해 1분기에는 90억원으로 27.9% 증가했고 작년 2분기부터 100억원을 넘어섰다. 렉라자의 2분기 처방액은 2023년 2분기 57억원과 비교하면 2년 새 3배 이상 증가했다.

렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래환자들에 대한 처방도 급증한 것으로 분석된다.

당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 지난해 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다.

렉라자와 동일한 계열의 항암제 타그리소도 급여 확대 효과를 톡톡히 누렸다. 타그리소는 상반기 외래 처방금액이 902억원으로 전년보다 49.8% 늘었다. 타그리소는 1분기 처방금액이 430억원으로 전년동기보다 53.7% 늘었고 2분기에는 473억원으로 46.4% 확대됐다.

온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보는 지난 상반기에 172억원의 외래 처방금액을 기록했다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다.

자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 작년 4분기 37억원의 처방실적을 기록했고 올해 들어 성장세가 더욱 가팔라졌다. 지난 1분기 처방액 67억원을 기록하며 전 분기 보다 2배 가량 늘었고 2분기에는 106억원으로 상승했다. 자큐보는 출시 1년도 안됐지만 분기 처방액 100억원을 돌파하며 성공적으로 시장에 안착했다는 평가다.

자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약으로 미란성 위식도역류질환의 치료 적응증을 장착했다. 지난달에는 위궤양 적응증을 추가로 장착했다.

지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출시됐다. 케이캡에 이어 펙수클루가 처방 시장에서 높은 만족도를 입증하면서 자큐보도 성공적으로 시장에 안착했다는 분석이다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 자큐보의 매출 계획을 162억원으로 추정했는데 249억원으로 변경했다. 자큐보의 빠른 시장 침투로 매출 계획을 54% 상향 조정했다.

국내 개발 P-CAB 신약 제품들은 후속 제품의 등장에도 동반 성장을 이어갔다.

대웅제약의 펙수클루는 상반기 처방금액이 432억원으로 작년 같은 기간보다 22.5% 늘었다. 지난 1분기 처방액이 214억원으로 전년대비 26.3% 늘었고 2분기에는 217억원으로 19.0% 증가했다.

펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난 2023년 2분기 처방액 117억원에서 2년 만에 2배 가량 성장하며 케이캡에 이어 국내 개발 신약 처방액 2위로 올랐다.

펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다.

현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다.

펙수클루는 지난 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다.

분기별 케이캡 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트)

국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡은 후발주자의 진입에도 건재를 과시했다. HK이노엔의 케이캡은 상반기 처방액이 전년동기보다 14.0% 증가한 1047억원을 기록했다. 케이캡은 국내 개발 신약 중 처음으로 6개월 처방금액이 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 1분기와 2분기 처방액이 각각 514억원, 533억원을 기록했다. 작년 3분기부터 4분기 연속 500억원을 넘어섰다.

케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 판매 중이다.

국내 개발 P-CAB 신약 3종은 지난 상반기 처방액 1651억원을 합작했다. 작년 상반기 케이캡과 펙수클루가 총 1269억원의 처방실적을 기록했는데 자큐보의 가세와 동반 상승세로 30.1% 확대됐다. P-CAP 신약 후발주자가 기존 시장을 잠식하지 않고 전체 처방시장이 확대되는 시너지가 발생했다는 분석이다.

보령의 카나브, 대원제약의 펠루비, 일양약품의 놀텍, LG화학의 제미글로 등이 분기 처방액 100억원 이상을 나타냈다.

카나브의 상반기 처방금액은 337억원으로 전년보다 5.8% 증가했다. 1분기와 2분기에 167억원, 170억원을 기록했다. 각각 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 최근 카나브와 같은 ARB계열 고혈압치료제를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다.

펠루비는 지난 6월까지 처방액이 283억원으로 전년보다 7.8% 감소했다. 1분기와 2분기 처방액이 전년대비 각각 7.3%, 8.4% 줄었다. 펠루비는 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대됐지만 올해 들어 성장세가 한풀 꺾였다.

항궤양제 놀텍은 상반기 처방액이 228억원으로 전년동기대비 7.1% 늘었다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제 제미글로는 6월 누적 처방금액이 204억원으로 작년 같은 기간과 유사한 수준을 유지했다.